등록일2016-06-15
FDA, 임신 중 플루코나졸 복용 시 유산 위험성 경고
미국식품의약국 (US FDA) 에서 경구용 플루코나졸을 섭취한 임산부에게서의 유산 위험성을 발표했다.
16년간의 역학조사
경구용 플루코나졸은 임신 중 외용제에 반응이 없거나 질염이 심할 경우 처방되어왔으나, 덴마크의 한 연구에서 1997년부터 2013년까지 등록된 약 1,400,000 명의 임산부를 조사한 결과, 임신 7 주 이상의 임산부가 경구용 플루코나졸을 복용했을 경우, 복용하지 않았던 군 또는 국소 외용제 아졸 (Azole)을 사용한 군보다 48% 이상의 높은 유산확률을 보고했다.
고용량 플루코나졸 복용 군에서의 문제점을 발견
미국 질병통제예방센터 (Centers for Disease Control and Prevention)에서 의료 관계자들에게 발표한 권고안에 따르면 외음부질염 (Vulvovagania yeast infection)을 앓고 있는 임산부에게는 국소 외용 항 진균제만을 사용토록 권고하고 있다. 현재 경구용 플루코나졸의 FDA 라벨에서 질염 치료의 목적으로 150mg 의 단일 경구용 플루코나졸을 복용 시, 유산에 대한 점은 명시가 되어있지 않지만, 고용량을 (1일 400mg ~ 800mg 이상), 복용한 임산부에게서의 문제점이 보고되고 있다.
현 덴마크 연구에 의하면, 장기간 고용량의 경구용 플루코나졸을 복용한 임산부의 태아에서 두개골, 안면, 및 골격의 결함을 보고했다. 예전에 발표된 역학 보고에 따르면 플루코나졸 복용과 유산 및 사산의 인과관계는 없다고 보고되었었지만 위의 역학 보고에서는 위험성 증가에 관한 조사는 미흡했다고 볼 수 있다.
플루코나졸 복용과 유산의 인과관계 수집 중
FDA는 현재 덴마크 연구를 검토 중에 있으며 추가적인 자료를 요청했다. 또한 의료진들에게 경구용 플루코나졸을 복용한 임산부에게서 발생된 유해사례를 수집 중으로 알려져 있다.
Ref 1) Fluconazole Under Review Rebecca Voelker, MSJ
JAMA. 2016;315(21):2268. doi:10.1001/jama.2016.6558.
Ref 2) http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm497482.htm