등록일2015-08-19
면역질환 치료제 ‘코센틱스’, 건선 신약으로 허가
노바티스사의 새로운 건선 치료제 ‘코센틱스’(Cosentyx; 세쿠키뉴맙)가 올해 1월 판상형 건선으로 FDA 승인을 받았다. 작년 12월 일본 후생노동성으로부터 허가를 취득한 후 1월에 EU 집행위원회의 승인을 얻어낸 바 있다.
노바티스사는 FDA가 ‘코센틱스’에 대해 전신요법 또는 광선요법이 적합한 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 발매를 허가했다고 발표했다. 여기서 “전신요법”이란 약물이 혈류를 통해 흡수되어 체내에서 전신으로 퍼져나가게 됨을 의미하는 것이다.
건선(Psoriasis)
건선은 미국 내 환자 수만 750만명에 달하는 데다 전 세계적으로는 1억2,500만명을 상회할 것이라 추정되고 있는 다빈도 증상이다. 가려움증과 통증 등을 유발할 수 있는 피부병변(판상)이 두텁고 광범위하게 나타나는 특징을 보이는 동시에 환자들의 삶의 질에도 부정적인 영향을 미치는 만성 면역매개성 질환의 일종이다.
또한 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선은 전체 건선 환자들 가운데 35%에 육박하는 비율을 점유하는 것으로 알려져 있다.
건선은 면역 작용을 조절하는 인터루킨-17A (IL-17A) 싸이토카인과 연관되어 있다. 피부에서 IL-17A가 과발현되면 피부가 두꺼워져 플라크가 형성되고 가려움증 및 통증을 느끼게 된다.
세쿠키뉴맙은 IL-17A와 선택적으로 결합하여 인터루킨 (17A)을 중화하는 재조합 물질로 높은 결합력을 가진 완전한 인간 면역 글로불린(human IgG) 단일 클론 항체로 인터루킨-17A(IL-17A)와 선택적으로 결합해 IL-17 수용체와 상호작용을 저해하는 메커니즘의 건선 치료제로는 처음으로 허가를 취득한 것이다.
코센틱스의 임상 3상 결과
임상 3상 시험은 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 대상으로 ‘코센틱스’ 300 mg 및 150 mg 또는 플라시보를 투여하는 방식으로 진행된 4건의 시험 프로그램을 포함한 가운데 이루어졌다.
투여 방법은 738명을 무작위 할당하여 피하 투여로 300 mg 및 150 mg의 세쿠키뉴맙을 5 주 동안 일주일에 한 번, 이후 4 주 간격으로 한 번씩 총 52 주 동안 진행하였다.
이들 시험에서 ‘코센틱스’는 ‘건선부위 중등도 지수’(PASI) 75 및 90 등의 증상개선 기준을 모두 충족했을 뿐 아니라 투여 후 12주째 시점에서 피부가 괄목할 만하게 깨끗해진 것으로 나타나 효과를 입증하였다. (PASI 90: 건선 부이 및 증증도지수가 90% 이상 개선됨을 의미)
또한 화이자제약의 ‘엔브렐’(성분명: 에타너셉트, Etanercept)과 비교하여 16 주차 건선환자의 피부치료율이 코센틱스 치료군에서 72%를 보였고, 엔브렐 치료군에서는 31%에 그쳐 대조를 보였다.
코센틱스가 기존 제품과 달리 새로운 작용기전을 지닌 약물이기 때문에 충족되지 못한 의료상의 니즈에 상당 부분 부응할 수 있을 것으로 보이며, 건선 질환 뿐 아니라 관절염, 강직성 척추염 등 자가면역질환 치료 영역을 넓힐 수 있을 것으로 전망했다.
[근거]
1. NEJM 371;4, July 24, 2014, Secukinumab in Plaque Psoriasis-Results of Two Phase 3 Trials