등록일2017-12-01
한올바이오파마(대표 박승국, 윤재춘)는 11월 20일 호주 식약처로부터 HL161 자가면역치료 항체신약 후보물질에 대한 임상1상 IND 승인을 받아 12월 6일 환자 스크리닝을 시작으로 호주에서 임상1상 시험을 진행할 계획이라고 밝혔다.
혈액 속 면역성분인 면역글로불린 불균형으로 인해 자가면역질환이 생기게 되는데 HL161 자가면역치료 항체신약 후보물질은 자가항체가 몸 안에서 분해되지 않고 각종 조직으로 퍼지면서 축적되게 하는 작용을 하는 'FcRn'이라는 수용체의 기능을 억제함으로써 효과적으로 자가항체를 제거시켜 중증근무력증, 천포창, 루프스, 시신경척수염 등과 같은 다양한 중증 자가면역 질환에 적용 가능하다.
자가면역질환환자의 혈액을 원심분리기로 돌려 혈액 속 자가공격항체를 걸러낸 뒤 다시 넣어주는 혈장분리 반출술이나 고용량의 면역글로불린을 주입해 자가공격항체의 농도를 낮춰주는 치료법은 자가공격항체가 만들어지는 근본적인 문제를 해결하지 못해 효과가 일시적임에도 미국에서 한 번 치료에 1만~2만달러에 달할 만큼 고가여서 미국 시장규모가 75억달러(약 8조원)에 이르는 것으로 알려졌다. 현재 전세계에서 4~5개 제약사가 한올바이오파마와 유사한 치료제를 개발 중이지만 경쟁품은 대용량 정맥주사(링거)를 1주일에 1~2회 맞아야 하는 반면 HL161은 1~2주에 한 번만 맞으면 되고 인슐린 같은 피하주사 형태라 환자 스스로 맞을 수 있어 환자의 삶의 질을 획기적으로 높일 수 있을 것이라고 기대하고 있다.
호주 임상 1상은 글로벌 CRO 업체인 퀸타일즈(Quintiles)에 위탁하여 2018년 10월까지 완료할 계획이다.