HANALL BIOPHARMA

​● 로이반트 사이언스에 HL161BKN 자가면역질환 First-in-Class 항체신약 라이선스아웃

● 로이반트는 미국과 이스라엘 투자자 그룹이 설립한 글로벌 바이오기업

● 북미, 중남미, EU 및 MENA 지역에서 독점적 사업권을 허여하고, 한올은 별도의 계약금과 연구비, 마일스톤 및 판매 로열티 획득

    (MENA, Middle East Asia and North Africa)

● 이번 계약은 국내 개발 항체신약의 첫 번째 대규모 기술수출 사례

한올바이오파마(대표: 박승국, 윤재춘)는 임상1상 개발 중인 HL161BKN 자가 면역질환 치료 항체신약에 대해 미국 포함 북미와 중남미, 영국과 스위스를 포함한 EU 국가 및 중동과 북아프리카 지역에 대한 사업권을 미국의 로이반트 사이언스(Roivant Sciences)에 라이선스 아웃 하였다고 발표했다.

이번 계약으로 로이반트는 HL161BKN 항체신약에 대해 해당 지역에서 임상개발과 생산, 품목허가 및 판매를 독점적으로 실시할 수 있게 되었으며, 한올은 별도의 계약금과 연구비 및 개발 단계별 마일스톤과 매출에 따라 두 자리 수 중반에 이르는 경상기술료(로열티)를 받게 되었다. 이번 계약은 국내에서 개발된 신규 타깃 First-in-class 항체신약으로는 첫 번째 대규모 기술수출 사례로 평가된다.

HL161BKN은 현재 뚜렷한 치료제가 없는 근무력증이나 천포창, 만성 혈소판감소증, 시신경척수염, 다발신경병증, 루프스신염과 같은 중증 자가면역질환 치료제로 주목 받고 있는 항체신약이다. 정상적인 상태에서 항체는 병원균이나 바이러스 같은 외부 침입자를 무력화시키고 제거하는 작용을 하는데, 자가면역질환 환자에게서는 체내 항체의 일부가 외부 물질로부터의 방어가 아니라 자기 자신을 공격하는 경우가 있다. 이렇게 자기 자신을 공격하는 항체를 병원성 자가항체(pathogenic autoantibody)라 부른다. 병원성 자가항체 농도와 질환의 증세는 서로 밀접하게 연관되어 있어 자가항체를 낮추어 주면 증세도 같이 완화되는 것을 볼 수 있다.

현재 자가항체에 의한 면역질환 치료방법에는 환자의 혈액을 체외로 빼내어 자가항체를 걸러낸 뒤 다시 넣어주는 혈장분리반출술과 대량의 혈액으로부터 모은 항체분자(면역글로불린)을 정맥 투여해 자가항체를 희석시켜서 문제를 일으키지 못하게 하는 방법이 있다. 작년 미국 시장규모는 75억달러(약 8조원)에 이르고 있으며, 꾸준히 증가하고 있다. 기존 치료법의 문제는 부작용이 심하고 환자에게 많은 고통을 수반 할뿐더러 높은 치료비용이 소요되기 때문에 급격히 증세가 악화된 응급상황에서만 선택적으로 사용될 수 있고, 만성 자가면역질환이나 증세가 급격히 악화되는 것을 방지하기 위한 예방적 수단으로는 전혀 사용될 수 없다는 것이다.

한올은 다양한 자가면역질환의 원인이 되는 자가항체를 몸 속에 축적시키는 FcRn이라는 수용체를 억제하여 자가항체가 제거되는 새로운 방식의 항체신약, HL161BKN을 개발하였다. 직접적으로 자가항체의 분해를 촉진하는 작용기전의 HL161BKN은 기존 치료법인 혈장분리반출술이나 고용량 면역글로불린 주사요법(IVIG)에 비해 약효, 가격, 안전성 측면에서 획기적 개선을 가져올 수 있을 것으로 기대되고 있다. 한올은 현재 HL161BKN에 대해 호주에서 임상1상 시험을 진행하고 있다.

한올바이오파마 박승국 대표는 “HL161BKN은 아직 의약품이 개발된 적이 없는 새로운 타깃(Novel target)에 최초로 도전하는 First-in-class 신약이라는 의미가 있으며, 무엇보다도 중증 난치성 자가면역질환으로 고통 받고 계신 환자분들에게 희망이 될 수 있을 것으로 보여 기쁘다”면서, “우리 제품을 중심에 두고 집중하여 신속히 개발해 나갈 수 있는 로이반트의 사업 모델과 기업 구조, 경영진의 혁신성이 마음에 들어 파트너로 선정하게 되었다”고 밝혔다.

로이반트(Roivant Sciences, http://roivant.com/)는 스위스 바젤에 본사를 두고 뉴욕에서 활동하는 규모가 가장 큰 NRDO (No Research Development Only) 사업모델의 글로벌 바이오기업으로 질환 영역별로 6개의 자회사를 설립해 GSK, 머크, 아스트라제네카, 다케다, 에자이, Vertex 등 대형 제약사로부터 인수한 10종 이상의 파이프라인을 사업화하고 있다. 로이반트는 이번 한올에서 라이선스 인한 HL161BKN을 사업화 하기 위해 별도로 자가면역질환 전문 자회사를 추가 설립할 것으로 알려졌다.

로이반트는 2014년 설립한 이래 지금까지 26억불의 자금을 투자 받았으며, 올해 8월에 소프트뱅크 비전펀드로부터 단일 바이오벤처로는 사상 최대 규모인 11억불을 투자 받아 뉴스가 되기도 하였다. 로이반트의 설립자 겸 CEO인 비벡 라마스와미(Vivek Ramaswamy)는 2017년 7월 포춘(Fortune)지에 의해 헬스케어 업계를 바꾸고 있는 의료혁신 리더 중 모험가(Risk-Taker) 5인의 한 명으로 선정되었다. 아울러 로이반트의 경영진에는 C형간염 치료제인 소발디와 하보니, 알츠하이머 치료제인 아리셉트 등의 임상개발을 주도하였던 전문가들이 다수 포진하고 있어 향후 HL161BKN 글로벌 임상개발도 가속화 될 것으로 기대된다.

한올은 HL161BKN 항체신약에 대해서 범부처신약개발사업단(KDDF)으로부터 12년 9월부터 17년 6월까지 32억원 규모의 연구비 지원을 받았다.