한올바이오파마, 자체개발 안구건조증치료제 美 임상승인
등록일2017-09-28
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한올바이오파마는 자체 개발 중인 안구건조증 치료제 HL036의 미국 임상2상시험이 FDA의 승인을 받았다고 28일 밝혔다.
지난달 29일 FDA에 임상시험을 신청한 한올바이오파마는 30일만에 승인절차를 완료했다. HL036의 임상1상 시험은 서울대병원 임상시험센터에서 진행해 안전성과 국소내약성 등에 문제가 없다는 것을 확인했으며 이번 임상2상 승인으로 미국에서 임상시험을 진행하게 된다.
HL036은 항TNF 항체를 안약형태로 개량한 바이오베터로 한올바이오파마와 대웅제약이 공동으로 개발하고 있으며 지난 12일 중국 사업권을 하버바이오메드에 HL161과 함께 8100만 달러에 기술수출했다.
HL036은 류마티스관절염 치료제로 많이 쓰는 항TNF항체를 국소적용에 적합하도록 분자개량한 약으로 기존 항체에 비해 높은 조직분포율과 안전성 및 TNF중화활성을 보인다.
한올바이오파마 측은 미국 안과전문 임상 CRO인 Ora와 손잡고 내년 8월까지 임상2상시험을 완료한다는 계획이다.
한편 최근 한올 2대주주의 주식매각과 관련해서 회사 관계자는 이번 주식 매각은 대출금 상환 등 개인적인 사유로 진행한 것으로 회사 경영과는 무관하며, 매각 주식 중 100만주는 2대주주의 특별관계자가 경영하는 법인인 한올컨설팅에서 인수한 것을 확인하여 공시했다고 밝혔다.