최신허가변경
제품에 대한 허가변경자료을 확인하여 처방과 조제에 꼭 참고하시기 바랍니다.
등록일2020-06-25
의약품안전평가과-2661호(2019.4.22) 따른 식약처 지시로 2019년 05월 22일부터 적용되는 탐세톤40주의 사용상의 주의사항 변경입니다.
항 목 | 기 허 가 사 항 | 변 경 사 항 |
4. 이상반응 | 6) 내분비계 : 월경이상, 쿠싱증후군(월상안), 소아의 성장억제, 특히 스트레스 상태(외상, 수술, 질환 등)에서의 2차적 부신피질 및 뇌하수체의 무반응, 내당력 감소, 잠복성 당뇨병의 발현, 당뇨병 환자에 있어서 인슐린 또는 경구용 혈당강하제의 수용증가, buffalo hump, 부신피질자극호르몬 분비 억제 등 | 6) 내분비계 : 월경이상, 폐경후 질출혈, 쿠싱증후군(월상안), 소아의 성장억제, 특히 스트레스 상태(외상, 수술, 질환 등)에서의 2차적 부신피질 및 뇌하수체의 무반응, 내당력 감소, 잠복성 당뇨병의 발현, 당뇨병 환자에 있어서 인슐린 또는 경구용 혈당강하제의 수용증가, buffalo hump, 부신피질자극호르몬 분비 억제 등 |
6. 상호작용 | (추 가) | 16) CYP3A4 억제제: 트리암시놀론아세토니드는 CYP3A4 기질이다. 케토코나졸은 특정 코르티코스테로이드제의 대사를 60%까지 감소시켜 이 약과의 병용 시 코르티코스테로이드 부작용 위험을 높인다. 다른 강한 CYP3A4 억제제와 병용투여는 트리암시놀론의 혈장농도를 높여 이상반응이 발생할 수 있으며, 시판 후 사용 중 트리암시놀론아세토니드와 강한 CYP3A4 억제제(예: ritonavir) 투여 환자에게서 임상적으로 유의한 약물 상호작용 사례가 보고되었다. 이 약과 CYP3A4 억제제 병용 투여는 유익성-위험성을 고려하고 전신 코르티코스테로이드 부작용을 모니터링하여야 한다. |