등록일2022-10-11
한올바이오파마의 중국 파트너사 하버바이오메드가 10일(현지시간) 공시를 통해 HBM9036의 중국 안구건조증 임상 3상시험의 추가 환자모집을 진행하지 않고, 현재까지 등록된 환자까지 임상시험을 진행하고 종료(Closing)하기로 발표했습니다.
기존 임상시험 계획서에 따라 독립적 데이터 모니터링
위원회(IDMC, Independent Data Monitoring Committee)가 HBM9036의 임상중간결과를 분석한 결과 효능 경향(efficacy
trend)이 불충분하다는 판단 하에 임상중단을 권고하였습니다. 현재까지 진행된 임상시험에서 약물과 관련된 심각한 안전성 문제는 없었습니다.
하버바이오메드는 현재 등록이 완료된 환자들까지
임상시험을 완료한 후, 종합적인 데이터 분석결과에 따라 HBM9036의 향후 개발 계획을 결정할 예정입니다.
하버바이오메드의 발표와는 별개로, 한올바이오파마와 대웅제약이 함께 미국에서 진행하고 있는 탄파너셉트(HL036)의 두 번째 임상 3상 시험(임상명: VELOS-3)은 예정대로 진행되고 있으며, 내년 상반기 이전에 탑라인 결과를 도출할 예정입니다.
참고로 안구건조증은 나라별 환자군의 특성과 치료방식, 규제기관의 허가기준이 서로 다릅니다. 이에 따라 탄파너셉트의 미국과 중국의 임상시험도 환자등록기준(inclusion criteria)과 주평가변수(primary endpoint) 등 임상의 주요한 사항이 서로 다르게 각각 진행되고 있습니다.
- 하버바이오메드 공시 링크: https://www.harbourbiomed.com/upload/202210/1665363745380228213.pdf?downfile=pdf