등록일2025-01-22
- ‘24년 누적 매출액 1,389억 원, 영업이익 2.3억원
- 블록버스터 의약품 3종 및 탈모치료제군, 당뇨치료제군 성장으로 영업매출 전년 대비 11% 증가...특화전략 성과 입증
- HL192 임상 1상 탑라인 결과 발표, mRNA 치료제 개발 기술 도입 등 R&D 성과 ‘가시화’
한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)가 22일 잠정실적 공시를 통해 2024년
경영실적을 발표했다. 연결기준 매출액은 1,389억원, 영업이익은 2.3억원을 기록했다.
2024년에는
프로바이오틱스 의약품 ‘바이오탑’. 전립선암 및 중추성 성조숙증 치료제 ‘엘리가드’, 비흡수성 항생제 ‘노르믹스’ 등 블록버스터 제품을 비롯해
특화 품목인 탈모치료제군과 당뇨치료제군에서도 판매 호조가 이어지며 영업매출이 전년 대비 11% 증가한 1,321억원을 기록했다. 2023년부터 프로바이오틱스와 탈모치료제 분야에서 차별화된 경쟁력을 확보하기 위한 특화 전략이 성공적으로 자리잡은
결과다.
실제 ‘바이오탑’은
지난해 서울대병원, 길병원, 고대안산병원, 이대서울병원 등 주요 16개병원에 안착하며 병원 영역에서의 저변을 확장해 전년 대비 37.1% 증가한 172억원의 매출을 기록했다. 100억원대 매출 품목이었던 ‘엘리가드’와 ‘노르믹스’도 각각 164억원, 171억원을
기록하며 연 매출 200억원의 ‘메가브랜드’에 한걸음 더 가까워졌다.
탈모치료제군에서는
‘헤어그로정’이 두 배 수준의 시장 점유율 성장을 보였다.
헤어그로정은 지난 해 9월
판매량 200만 정을 돌파한 후, 12월 기준 유비스트(UBIST) 피나스테리드(Finasteride) 1mg 제품별 처방량 2위에 안착하는 성과를 거뒀다. 탈모 보조 치료제 ‘판그로’
역시 2024년 대한민국 퍼스트 브랜드 대상에서 경구용 탈모 치료제 부문 대상을 수상하며 브랜드 인지도를 크게 향상시켰다.
신약개발에서도 성과가 이어졌다. 먼저 자가면역질환 치료제로
개발되고 있는 두 번째 FcRn 항체 HL161ANS는 지난해 그레이브스병에
대한 등록 임상에 진입했으며, 파킨슨병 치료제 HL192 임상 1상에서 긍정적인 결과를 도출하는 성과를 거뒀다. 대웅제약과 공동개발하고
있는 안구건조증 치료제 'HL036'은 지난 해 세 번째 임상 3상에
진입해 2026년 탑라인 결과 도출을 목표하고 있다.
더불어 미국 mRNA 치료제 개발 기업인 ‘턴
바이오(Turn Biotechnologies)’와 기술도입 계약을 체결하며 항노화 영역으로의 R&D 영역을 확대했다.
이러한 노력의 결과로 혁신형 제약기업 신규 기업 선정, 국가 산업대상 연구개발 부분 수상, 산업통상자원부 주관의 글로벌 산업 기술협력 센터 사업 공동연구 과제에 선정되는 성과를 거뒀다.
2025년에는 다수의 임상 결과 발표와 신규 임상 진입이 예정돼
있어, 한올바이오파마의 신약개발 노력이 보다 가시화될 전망이다. 특히, 미국과 유럽에서 개발 중인 바토클리맙의 중증근무력증 임상 3상 탑라인(Top-line) 결과와 중추성 탈수초성 다발성 신경병증 임상 2b상
초기 결과를 1분기 내 확보할 예정이다.
이와 함께 신규 항암 신약 물질 발굴을 가속화하는 등 글로벌 시장에서의
R&D 경쟁력 강화를 위한 발판을 마련하는데 전사적 노력을 기울인다는 목표다.
한올바이오파마 정승원 대표는 “2024년은 어려운 환경 속에서도
미래를 위한 R&D투자를 지속하면서도 국내 사업 활성화를 통해 흑자를 달성하는 성과를 거뒀다”며, “올해는 R&D 투자의
성과가 하나씩 결실을 맺어 글로벌 혁신제약바이오 기업으로 도약하는 한 해로 만들겠다” 고 말했다.
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■ 바이오신약 파이프라인 진행 현황
1. 자가면역질환 치료
항체신약
한올바이오파마는 지난 2017년
스위스 로이반트(Roivant
Sciences)와 중국 하버바이오메드(Harbour BioMed)에 자가면역질환 치료제 바토클리맙과 HL161ANS를 라이선스 아웃했으며, 파트너사들을 통해 미국과 중국을 포함한 국가에서
글로벌 임상이 진행되고 있다. 로이반트는 지난
2018년 자회사 이뮤노반트(Immunovant)를 설립해 한올에서 이전 받은
바토클리맙과 HL161ANS를 개발하고 있다.
- HL161BKN(물질명: 바토클리맙)
미국과 유럽에서 바토클리맙을 개발하고 있는 이뮤노반트는 중증근무력증(MG), 염증성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP), 갑상선안병증(TED)를
대상으로 바토클리맙을 개발하고 있다. 현재 중증근무력증 임상 3상 탑라인(Top-line) 결과와 염증성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP) 임상 2b상의 첫번째 기간에 대한 초기 결과를
2025년 1분기 공개하는 것을 목표하고 있다. 갑상선 안병증(TED)에 대한 임상 3상 탑라인 결과는 2025년 하반기 발표가 예정되어 있다.
이와 함께 일본에서도 바토클리맙 중증근무력증(MG) 임상 3상과 갑상선안병증(TED) 임상 3상이 진행되고 있다.
지난 2023년 탑라인 결과를 발표한 그레이브스병(GD)에서는 추가 데이터 분석에 따라 두 번째 항체인 HL161ANS로 교체해 임상을
진행한다.
중국 파트너사
하버바이오메드(Harbour BioMed)는 중증근무력증 임상 3상 연장 데이터를 포함해 바토클리맙의 중국 내 품목허가를
위한 신약승인신청서(BLA)를 지난 6월 재 제출했다.
- HL161ANS
HL161ANS(이뮤노반트 코드명: IMVT-1402)은 한올이 개발해 로이반트(Roivant Sciences)에 라이선스 아웃한
두 번째 자가면역질환 치료 항체로 바토클리맙과 동일하게 피하주사가 가능한 것이 특징이다.
이뮤노반트는 지난 해 5개의 적응증에 대한 임상계획서(IND) 승인을 받고 첫 번째 적응증인
그레이브스병(GD)과 두 번째 적응증인 난치성 류마티스(RA)에
대한 등록 임상에 진입했다. 또한 바토클리맙 임상 결과를 바탕으로
HL161ANS의 중증근무력증의 개발 가능성을 검토하고, 바토클리맙 CIDP 임상 2b상 결과를
HL161ANS의 임상 디자인을 최적화하는데 활용한다는 계획이다.
이뮤노반트는 2026년 1분기까지 최대 10개의
적응증에 대한 임상에 진입한다는 목표다.
2. HL036(물질명: 탄파너셉트) 안구건조증 치료 바이오신약
탄파너셉트는 대웅제약과 함께 공동 개발하고 있는 안구건조증 치료제로 염증을 유발하는 종양괴사인자(TNF, Tumor
necrosis factor)를 억제하는 작용기전을 지닌다. 임상 3상(임상명: VELOS-4)을 개시했다. 주 평가지표는 앞선 임상을 통해 긍정적인
결과를 보였던 눈물량의 증가를 측정하는 ‘셔머테스트(Schirmer test)’로 설정됐다. VELOS-4 임상 3상의 탑라인 결과는 2026년 도출 예정이다.
탄파너셉트는 미국 안구건조증
환자들을 대상으로 진행된VELOS-3 임상 시험에서 2차 평가지표 중 하나인 셔머테스트에서 통계적으로 유의미한 눈물 분비량 개선을 보였으며(p=0.002), 10mm 이상의 개선을 보인 환자반응률(탄파너셉트 15%, 위약 4%)에서도 통계적으로 유의한 차이를 보인 바 있다. (p<0.001)
미국 식품의약국(FDA, Food
and Drug Administration)이 발간한
가이드라인에서는 허용 가능한 1차 효능 평가변수로 셔머테스트를 인정하고 있으며 셔머테스트에서 통계적으로 유의한 결과를 얻을 경우 효능이 입증될 수 있다.
3. HL192(ATH-399A) 신경질환 치료 신약
한올바이오파마는 뉴론 파마슈티컬즈(NurrOn
Pharmaceuticals)와 대웅제약과 함께 파킨슨병(PD)을 포함한 신경퇴행성 질환 치료제 후보물질
‘HL192(뉴론 프로젝트 명: ATH-399A)’를 개발하고 있다. HL192는 하버드 맥린병원 분자신경생물학
실험실에서 개발된 물질로, 도파민 신경세포의 생성을 촉진하면서도 신경세포가 더 이상 사멸되지 않도록
막아주는 조절 인자 ‘널1(Nurr1)’을 활성화해 파킨슨병의 증상과 발병 원인을 치료하는 접근법을
가진다.
3사는 2024년 11월, HL192의
임상 1상 탑라인 결과를 발표했다. 임상에서 HL192는 5개의 용량에서 우수한 안전성을 나타냈으며, 약력학 분석에서 1일 1회
경구투여 시 위약 대비 우수한 안전성과 내약성을 나타냈다. 약물 투여 후 관측된 이상반응 비율(TEAE)는 위약과 비슷한 수준으로, 용량 증량에 따른 부작용이나
심각한 이상반응도 관찰되지 않았다. HL192는 모든 용량에서 사전에 설정된 최대 무독성 용량(NOAEL)을 보였다.
임상 결과를 토대로 3사는
파킨슨병 환자를 대상으로 HL192의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다음 단계에 진입할 계획이다.
<끝>
[참고자료 –‘24년 요약 연결기준 손익계산서]
|
(단위: 억원) |
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2024 |
2023 |
YoY (%) |
|
|
매출액 |
1,389.4 |
1,349.1 |
3.0 |
|
|
매출총이익 |
733.1 |
751.7 |
-2.5 |
|
|
판매비와관리비 |
530.8 |
490.2 |
8.3 |
|
|
경상연구비 |
199.9 |
239.4 |
-16.5 |
|
|
영업이익 |
2.3 |
22.1 |
-89.6 |
|
|
법인세차감전이익 |
-1.8 |
32.0 |
-105.7 |
|
|
당기순이익 |
-19.3 |
35.1 |
-155.0 |
|