등록일2024-07-25
- 2분기 매출 316억원 기록.. 경상기술료 감소 영향으로 수익성은 다소 둔화
- 바이오탑, 엘리가드, 노르믹스, 탈모치료군 제품 꾸준한 성장세 유지
- 안구건조증 치료제 임상 3상 진입, 턴바이오 기술도입 계약 등 신약 사업 지속 확장
한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)가 25일 잠정실적 공시를 통해 2024년
2분기 경영실적을 발표했다. 연결 재무제표 기준 2분기 매출액은 316억원, 영업
적자는 31억원이다.
2분기에는 의료 파업 사태에도 불구하고 국내 영업매출이 전년
동기 대비 5.4% 늘어난 281억원을 기록하며 견고한 매출
성장 추이를 보였다. 품목별로는 프로바이오틱스
의약품 ‘바이오탑’, 전립선암 및 중추성 성조숙증 치료제
‘엘리가드’, 비흡수성 항생제 ‘노르믹스’ 등 연 매출 100억
제품과 탈모치료제 제품이 고른 성장세를 보였다.
특히 엘리가드는 지난 해 성조숙증에 대한 적응증을
추가로 확보한데 이어, 안전하면서도 장기간 방출되는 제형의 특장점을 앞세워 지난 5월 역대 최고 매출인 14.3억원을 기록하는 성과를 거뒀다. 엘리가드는 톨마(Tolmar Pharmaceuticals, Inc)사의 특허받은 약물방출시스템인 ‘아트리겔(Atrigel)’ 기술이 적용돼 적은 투약량만으로 장기간 효과가 지속된다는 장점을 지닌다.
반면 지난해 미국 이뮤노반트가 갑상선안병증(TED) 임상 3상과 만성 염증성 다발초성 신경병증(CIDP)에 대한 임상 2b상에 진입하면서 발생했던 경상기술료가 올해는 발생하지 않으면서 수익성은 다소 둔화됐다.
신약개발 부문에서는 중국 파트너사인 ‘하버바이오메드(Harbour BioMed)’가 자가면역질환 치료제로
개발하고 있는 ‘HL161(성분명: 바토클리맙)’의 중국 내 품목허가 신청서를 재 제출 완료함에 따라 중국 내 상용화가 가시화 됐다. 미국과 유럽 등에서는 이뮤노반트가 한올이 개발한 두 번째 FcRn 항체
HL161ANS(IMVT-1402)의 개발 방향성을 본격 검토하기 시작한다고 밝혀 시장의 관심을 받았다.
대웅제약과
뉴론 파마슈티컬즈와 공동개발하고 있는 파킨슨병 치료제 HL192 임상 1상은 환자 투약을 완료하고, 하반기 탑라인(Top-line) 결과를 발표할
예정이다.
파이프라인 확대를 위한 활동도 지속됐다. 한올바이오파마는 지난 2022년 투자사로 참여하며 인연을 맺었던
세포 리프로그래밍 기술을 보유한 턴 바이오(Turn.bio)와 기술 도입 계약을 체결했다. 이번 기술 도입을 시작으로 한올바이오파마는 턴 바이오의 기술을 활용해 노화성 안구 및 귀 질환에 대한 치료제
개발에 나선다는 목표다.
지난 5월
돌입한 안구건조증 치료제 HL036(성분명:탄파너셉트)의 임상 3상(임상명: VELOS-4)의 탑라인 결과는 2026년 확보를 목표하고 있다.
한올바이오파마 정승원 대표는 “2분기에는 파킨슨 치료제
HL192 임상 1상 완료, 안구건조증 VELOS-4 임상 3상 개시, 턴
바이오와 노화성 질환 치료제 개발을 위한 라이선스 계약 등 연구개발에서 의미있는 진전을 이뤘다”며, “꾸준한 R&D 투자를 통한 혁신을 이어나가기 위해 국내외
매출 성장과 비용의 효율적 관리에도 노력을 기울여 나가겠다”고 말했다.
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■ 바이오신약 파이프라인 진행 현황
1. 자가면역질환 치료 항체신약
한올바이오파마는 지난 2017년 스위스 로이반트(Roivant Sciences)와 중국 하버바이오메드(Harbour BioMed)에 자가면역질환 치료제 바토클리맙과 HL161ANS를 라이선스 아웃했으며, 파트너사들을 통해 미국과 중국을 포함한 국가에서
글로벌 임상이 진행되고 있다. 로이반트는 지난
2018년 자회사 이뮤노반트(Immunovant)를 설립해 한올에서 이전 받은
바토클리맙과 HL161ANS를 개발하고 있다.
- HL161BKN(물질명: 바토클리맙)
미국과 유럽에서 바토클리맙을 개발하고 있는 이뮤노반트는
올 하반기 지난 해 탑라인 결과를 발표했던 그레이브스병(GD) 임상 2상의 전체 데이터를 발표할 예정이다.
또한 염증성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP)에 대한 확증 임상 2상 시험 초기 데이터(initial result)와 중증근무력증(MG) 임상 3상 탑 라인(Top-line) 결과는 2025년 1분기 도출하는 것을 목표하고 있다. 갑상선 안병증(TED) 임상 3상
탑라인 결과는 2025년 상반기 공개할 예정이다.
일본에서는 바토클리맙 중증근무력증(MG) 임상 3상과 갑상선 안병증(TED) 임상 3상이 진행되고
있다.
중국 파트너사 하버바이오메드(Harbour
BioMed)는 지난 6월, 중증근무력증 임상 3상 데이터에 연장 데이터를 포함해 상반기 바토클리맙
중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 재 제출했다.
- HL161ANS
HL161ANS(이뮤노반트
코드명: IMVT-1402)은 한올이 개발해 로이반트(Roivant Sciences)에 라이선스 아웃한 두 번째 자가면역질환 치료 항체로 바토클리맙과 동일하게 피하주사가 가능한
것이 특징이다.
이뮤노반트는 그레이브스병을 HL161ANS로 개발하는 것을 검토하고 있으며, 올 하반기 개발 방향성을 최종 발표할 예정이다. 이번 적응증 공개를
시작으로 2025년까지 총 5개의 등록임상을 개시하고, 2026년까지 10개의 적응증으로 확대한다는 계획이다.
2. HL036(물질명: 탄파너셉트) 안구건조증 치료 바이오신약
탄파너셉트는 대웅제약과 함께 공동 개발하고 있는 안구건조증
치료제로 염증을 유발하는 종양괴사인자(TNF,
Tumor necrosis factor)를 억제하는 작용기전을 지닌다. 양사는 지난 5월, 눈물량의
증가를 측정하는 ‘셔머테스트(Schirmer test)’ 를
주 평가지표로 하는 임상 3상(임상명: VELOS-4)을 개시했으며, 2026년 탑라인 결과 도출을 목표하고
있다.
탄파너셉트는 미국 안구건조증환자들을 대상으로 진행된VELOS-3 임상 시험에서 2차 평가지표 중 하나인 셔머테스트에서 통계적으로
유의미한 눈물 분비량 개선을 보였으며(p=0.002), 10mm 이상의 개선을 보인 환자반응률(탄파너셉트 15%, 위약 4%)에서도 통계적으로 유의한 차이를 보인 바 있다. (p<0.001)
미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)이 발간한 가이드라인에서는 허용 가능한 1차 효능 평가변수로 셔머테스트를 인정하고
있으며 셔머테스트에서 통계적으로 유의한 결과를 얻을 경우 효능이 입증될 수 있다.
3. HL192(ATH-399A) 신경질환 치료 신약
한올바이오파마는 뉴론 파마슈티컬즈(NurrOn Pharmaceuticals)와 대웅제약과
함께 파킨슨병(PD)을 포함한
신경퇴행성 질환 치료제 후보물질 ‘HL192(뉴론 프로젝트 명: ATH-399A)’를 개발하고 있다. HL192는 하버드 맥린병원 분자신경생물학 실험실에서 개발된 물질로, 도파민 신경세포의 생성을 촉진하면서도 신경세포가 더 이상 사멸되지 않도록 막아주는 단백질 인자 ‘널1(Nurr1)’을 활성화해 파킨슨병의 증상과 발병 원인을 치료하는
접근법을 가진다. 현재 HL192의 임상
1상 연구를 이어나가고 있으며, 하반기 탑라인(Top-line) 결과를 발표할 예정이다.
4. HL187/ HL186 면역항암 항체신약
HL187과 HL186은 한올과 대웅제약이 공동으로 연구개발하고 있는 면역항암 항체 프로젝트로, 각각 TIGIT과 TIM-3를 표적한다. HL187은 비임상 연구를 이어나가고 있으며, 연내 임상 개발전략을
수립하는 것을 목표하고 있다.
<끝>
[참고자료 –‘24년 2분기 요약 연결기준 손익계산서]
|
(단위:
억원) |
|||
|
|
Q2 2024 |
Q2 2023 |
YoY (%) |
|
매출액 |
316 |
414 |
-23.7% |
|
매출총이익 |
159 |
272 |
-41.6% |
|
판매비와관리비 |
126 |
113 |
+11.2% |
|
경상연구비 |
64 |
78 |
-18.0% |
|
영업이익 |
-31 |
81 |
적자전환 |
|
법인세차감전이익 |
-31 |
83 |
적자전환 |
|
당기순이익 |
-33 |
73 |
적자전환 |