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한올트라마돌염산염주-사용상의주의사항
등록일2021-12-29
첨부파일
식약처 의약품안전평가과-7731호 (2021. 12 . 28.)에 따른 변경지시로 2022년 3월 28일부터 적용되는 한올트라마돌염산염주의 사용상의주의사항 변경입니다.
항목 | 기 허가사항 | 변경명령(안) |
이상반응 | 1)~2) (생략) 3) 호흡기계 : 때때로 호흡억제가 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 인공호흡(필요할 경우 산소호흡)이나 디모르폴라민의 투여가 유효하다. 또한, 드물게 호흡곤란이 나타날 수 있다. 통상적인 연관성은 아직 정립되지 않았으나, 천식악화가 보고되었다. <추가> 4)~14) (생략) | 1)~2) (기 허가사항과 동일) 3) 호흡기계 : 때때로 호흡억제가 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 인공호흡(필요할 경우 산소호흡)이나 디모르폴라민의 투여가 유효하다. 또한, 드물게 호흡곤란이 나타날 수 있다. 통상적인 연관성은 아직 정립되지 않았으나, 천식악화가 보고되었다. 딸꾹질이 나타날 수 있으나, 빈도는 알려지지 않았다. 4)~14) (기 허가사항과 동일) |
일반적 주의 | (생략) <신설> | (기 허가사항과 동일) 신설) 오피오이드 진통제는 주의 깊은 관찰과 글루코코르티코이드 대체요법을 필요로 하는 가역적 부신 부전을 때때로 유발할 수 있다. 급성 또는 만성 부신 부전의 증상은 중증 복통, 구역, 구토, 저혈압, 극도의 피로감, 식욕감소 및 체중감소를 포함한다. |