등록일2017-08-17
GSK, FDA로부터 전신 홍반 루푸스 (SLE) 치료를 위한 Benlysta (belimumab)의 새로운 자가주사 치료법을 승인 받다.
GSK는 활동성 자가 항체로 인한 전신 홍반 루푸스 (Systemic Lupus Erythematosus, SLE)를 가지고 있는 성인 환자의 치료를 위한 새로운 피하주사 치료법을 미국의 FDA로부터 승인을 받았다.
SLE는 루푸스의 가장 흔한 형태로 자가항체를 생산하여 자신의 전신을 공격하는 치료가 불가능한 만성 질환이다 (그림. 1).
그림 1. Symptoms of systemic lupus erythematosus의 징후와 증상
이번 Benlysta 치료법은 처음으로 SLE를 가진 환자가 스스로 피하주사 치료를 하는 방법을 승인하였다. 사용을 위해서는 Health care 담당자로부터 훈련을 받은 후, 환자는 일회용 주사기나 자동 injector를 이용하여 200mg을 일주일에 한번씩 주사할 수 있다 (그림 2.). 이것은 SLE 치료를 위해 승인된 Benlysta의 두번째 치료법으로 2011년 정맥주사 (I.V.)로 승인받은 Benlysta는 몸무게 kg당 10mg를 healthcare 전문가를 통해 투약 해야 할 뿐만 아니라 병원이나 건강 클리닉 센터에서 한 시간 동안 infusion을 해야 한다.
그림 2. Benlysta Prefilled Syringe and autoinjector for SLE
GSK의 Vlad Hogenhuis (Senior Vice President, Head of Specialty Care)는 “루푸스는 종종 예측할 수 없는 증상과 다양한 다른 방법으로 환자의 삶에 영향을 미치고 있다. I.V. 치료법을 시작한 이래로 전 세계 수천 명의 환자들이 Benlysta 치료를 받고 있다. 따라서 이번 Benlysta의 새로운 주사 처방법의 승인은 환자들에게 추가적인 선택을 제공하게 될 것이고, infusion을 위해 병원에 가는 것보다 집에서 자가 치료를 할 수 있게 되었다.”고 말했다.
피하주사법의 Benlysta는 8월 말 미국의 특정 약국에서 제공될 것이고 다른 나라들 에서도 Benlysta의 피하주사법 허가에 대한 리뷰가 진행 중에 있다.
Benlysta (belimumab)이란,
현재 Benlysta는 SLE 치료를 위해 개발되고 승인 받은 유일한 의약품이다. Benlysta (BLyS-specific inhibitor)는 휴먼단일클론 항체이고 B cell과 결합하지 않으면서 soluble BLyS와 직접 결합한다. 이러한 BLyS의 결합을 통해, Benlysta는 B cell의 생존을 억제하고 분화를 저해시킨다 [그림 3.].
그림 3. Belimumab 활성 작용기전
사용제한: 심각한 루푸스 신장염환자 또는 루푸스 중추신경계 환자에서는 Benlysta의 효과를 검증하지 못했고 다른 생물제제와 I.V. cyclophosphamide와의 혼합처방은 연구되지 않았다. 따라서 이러한 상황에서 Benlysta의 사용은 추천하지 않는다.
Benlysta는 EU에서 일반적이 치료에도 불구하고 중증의 자가항체활성 SLE를 가진 성인 환자치료를 위한 허가를 받았고 피하 주사법의 Benlysta는 현재 승인되지 않았다.
Systemic lupus erythematosus (SLE)이란,
SLE은 루푸스의 가장 흔한 형태로 전세계의 루푸스를 가진 5백만 환자의 약 70%에 해당된다. 약 17만에서 20만명의 미국인이 SLE를 가지고 살고 있고 이것은 몸의 모든 전신을 공격하는 자가항체를 생산하는 치료가 불가능한 만성 질환이다.
[근거]
1. GSK receives FDA approval for a new self-injectable formulation of Benlysta (belimumab) for systemic lupus erythematosus.
2. Signs and symptoms of systemic lupus erythematosus.
https://ghr.nlm.nih.gov/condition/systemic-lupus-erythematosus
3. Efficacy of belimumab on renal outcomes in patients with systemic lupus erythematosus: A systematic review Autoimmunity Reviews, Volume 16, Issue 3, March 2017, Pages 287-293