등록일2022-10-26
- 의약품 판매 및 수탁 매출 성장으로 전년 동기 대비 매출 16% 증가
- 의약품 매출 바탕으로 ‘바토클리맙’ 일본 중증근무력증 임상 3상 등 R&D
투자 확대
- 미국 파트너사
바토클리맙 적응증 확대 개발 및 신규 FcRn 항체 병행 개발로 신약 경쟁력 강화
한올바이오파마(공동대표 박승국, 정승원)가 26일 잠정실적 공시를 통해 별도 재무제표 기준 매출액 296억원, 영업이익 11억원, 당기순이익 12억원을 달성했다고 밝혔다. 연결기준 매출액은 296억원, 영업이익
6억원, 당기순이익 7억원을
기록했다.
의약품 영업매출 증가와 수탁매출 상승이 호실적을 견인하며 전년 동기 대비 매출액이 16% 늘었다. 의약품 영업에서는 제2형 당뇨병 치료제 ‘글루코프리’, 위식도역류질환 치료제 ‘앱시토’, 프로바이오틱스 제품 ’바이오탑
포르테/듀얼’ 등 신제품과 기존 주요 제품 ‘노르믹스’, ‘엘리가드’ 등의
판매가 늘어났다.
의약품 부문에서의 견고한 매출 성장을 바탕으로 신약개발을 위한 R&D에 지속적으로
투자를 강화하고 있다. 한올은 지난 9월 일본 의약품 및
의료기기관리청(PMDA)으로부터 자가면역질환 치료 항체신약 ‘바토클리맙’의 중증근무력증 임상 3상 진입을 승인 받아 올 하반기 본격적인 임상
진입을 앞두고 있다. 일본에서 바토클리맙의 신약 허가를 위한 임상시험이고, 중증근무력증을 시작으로 적응증을 확대하여 개발할 계획이다.
또한 한올의 미국 파트너사 이뮤노반트는 연내 갑상선 안병증(TED) 임상 3상 및 염증성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP)에 대한 임상 2b상을 개시하는 것을 계획하고 있다.
이와 함께 이뮤노반트는 한올이 연구개발한 또 다른 FcRn 항체인 HL161ANS(이뮤노반트 코드명: IMVT-1402)의 개발 계획을
발표했다. 기존 임상시험 중이던 바토클리맙과 병행 개발해 두 종류의 편리한 피하주사 치료제를 질환의
특성에 따라 맞춤형으로 환자에게 제공할 계획이다.
한올바이오파마 정승원 대표는 “한올바이오파마는 견고한 의약품 사업 매출을 기반으로 글로벌
혁신 신약 개발에 매진하고 있으며, 자체 수익을 R&D에
재투자하는 ‘선순환’ 구조를 공고히 할 것”이라고 말했다.
한올은 지난 2015년부터 무차입 경영을 유지하고 있으며, 안정적인 현금흐름을 바탕으로 3분기 말 기준 약 667억원의 순현금을 보유하고 있다.
■ 바이오신약 파이프라인 진행 현황
1. 자가면역질환
치료 항체신약
한올바이오파마는 지난 2017년 스위스 로이반트(Roivant
Sciences)와 중국 하버바이오메드(Harbour BioMed)에 자가면역 치료제 FcRn 저해제를 라이선스 아웃 했으며, 파트너사들을 통해 미국과
중국 등 글로벌지역에서 임상이 진행되고 있다. 로이반트는 지난 2018년
자회사 이뮤노반트(Immunovant)를 설립해 한올에서 이전 받은 FcRn
치료제를 개발하고 있다.
- HL161BKN(물질명: 바토클리맙)
이뮤노반트는 지난 6월 미국에서 중증근무력증에 대한 바토클리맙의 임상 3상을 개시했다. 하반기에는 갑상선 안병증(TED) 임상 3상과 염증성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP)에 대한 임상 2b상을 추가로 개시할 예정이다.
CIDP는 자가항체에 의해 말초신경 수초 부위가 손상돼 손발 저림이나 마비 등의 증상이
나타나는 자가면역질환이며, 그레이브스병(Graves' Disease)은
자가항체로 인해 갑상선호르몬이 과도하게 분비돼 발생하는 질환으로 심한 경우 목 앞쪽이 붓거나 안구가 돌출되는 합병증을 동반한다.
한올은 지난 9월 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)로부터 중증근무력증 일본 임상 3상 시험을 승인
받아 올 하반기 이뮤노반트와 함께 바토클리맙의 효능과 안전성 평가를 위한 임상 3상에 돌입할 예정이다.
하버바이오메드는 중국에서 중증근무력증을 비롯해 갑상선 안병증(TED), 혈소판 감소증(ITP), 시신경 척수염(NMO), 다발성 신경증(CIPD) 등 자가면역질환에서 개발 중이다. 최근 바토클리맙의 중국
내 개발, 생산 및 판매 권리를 중국 상위 제약사 중 하나인 CSPC
그룹에 서브 라이선스 했다. CSPC그룹은 탄탄한 신약개발 노하우로 바토클리맙을 여러 적응증으로
확대 개발하는 것은 물론, 중국 전역에 걸친 판매망을 통해 빠르게 상업화 후 시장 점유율을 높일 수
있을 것으로 기대되고 있다.
- HL161ANS
HL161ANS(이뮤노반트 코드명: IMVT-1402)은
바토클리맙과 동일하게 한올이 개발해 로이반트(Roivant)에 라이선스 아웃한 물질로 자가 피하투여가
가능하면서도 동물 실험에서 콜레스테롤 상승이 관찰되지 않은 FcRn 항체다.
이뮤노반트는 HL161ANS를 류마티스, 혈액
질환 등 다양한 자가면역질환 영역에서 개발할 예정이다. 기존 개발되고 있는 바토클리맙은 기존 상용화
계획에 맞춰 개발을 빠르게 진행하고, 그와 동시에 HL161ANS는
내년 초 임상 1상 시험을 시작해 두 종류의 FcRn계열
치료제로 신약 경쟁력을 확대해 나갈 계획이다.
2. HL036(물질명: 탄파너셉트) 안구건조증 치료 바이오신약
탄파너셉트는 염증을 유발하는 사이토카인인 종양괴사인자(TNF)를 억제하는 작용기전의 안구건조증
치료제로, 현재 미국과 중국에서 임상시험이 진행되고 있다.
미국에서는 한올과 대웅제약이 함께 안구건조증에서 탄파너셉트의 두 번째 임상 3상 시험(임상명: VELOS-3)이 진행 중이다. 현재 VELOS-3 임상시험에 참여하는 환자 모집(enrollment)을 완료한 상태로, 내년 상반기 내 탑라인(Top-line) 결과를 도출할 예정이다.
지난 9월에는 시카고에서 진행된 세계 각막 학회 VII (World Cornea Congress)에서 조세프 타우버(Joseph Tauber) 박사가 탄파너셉트의 첫 번째 안구건조증 임상 3상 시험(임상명: VELOS-2)의 결과를 발표했다. 타우버 박사는 안구건조증 영역에서 국제적으로 인정을 받고 있는 전문가로, 미국 안과학회(AAO, American Academy of Ophthalmology), 미국시과학협회(ARVO, Association for Research in Vision and Ophthalmology), 각막학회(CS, Cornea Society)의 회원으로 등록되어 있다.
3. HL186/HL187
면역항암 항체신약
HL186과 HL187은 각각 TIM-3와 TIGIT을 표적으로 하는 면역항암항체 프로젝트로, 한올과 대웅제약이 공동으로 연구개발하고 있다. HL186은 최종
후보항체를 선별하고 있으며, HL187은 현재 후보항체 확정 후 전임상 단계로 임상시험을 위한 독성
연구를 진행 중이다.
<끝>
[참고자료
– ‘22년 3분기 별도기준 요약 손익계산서]
|
(단위:
억원) |
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|
|
Q3 2022 |
Q3 2021 |
YoY (%) |
Q2 2022 |
QoQ (%) |
|
매출액 |
296 |
255 |
+16% |
262 |
+13% |
|
매출총이익 |
165 |
148 |
+11% |
149 |
+11% |
|
판매비와관리비 |
117 |
100 |
+16% |
106 |
+10% |
|
경상연구비 |
37 |
28 |
+35% |
39 |
-4% |
|
영업이익 |
11 |
20 |
-45% |
5 |
+140% |
|
당기순이익 |
12 |
19 |
-34% |
-3 |
흑자전환 |