등록일2022-04-28
- 의약품 판매, 견고한 두 자릿수 성장세 보이며 국내 영업매출 218억 기록
- 지속적인 R&D 투자 및 제조업무정지에 따른 일회성 비용 증가로 6억 영업손실 발생
- 2분기 중증근무력증 미국 임상 3상 개시 예상되며 마일스톤 유입으로 다시 흑자전환
기대
한올바이오파마 (공동대표 박승국, 정승원)가 27일 잠정 실적공시를 통해
2022년 1분기 경영실적을 발표했다. 연결
재무제표 기준 매출액은 240억 원으로, 6억 원의 영업손실을
나타냈다.
지난해 1분기 이뮤노멧 (ImmunoMet) 으로부터
발생됐던 일회성 기술료매출 60억이 올해는 발생하지 않으면서 전체 매출이 감소했지만 국내 영업매출은
전년 동기 대비 15% 증가한 218억 원을 기록했다. 노르믹스, 엘리가드, 바이오탑
등 주력제품들의 매출이 두 자릿수 성장을 기록한 것은 물론, 탈모치료제 헤어그로정과 아다모정 제품 역시
상승곡선을 그리며 성장세를 이끌었다.
영업이익은 전년 동기 대비 25% 증가된 R&D
투자확대와 1월과 2월에 있었던 제조업무정지에
따른 일회성 비용 증가로 6억 원의 손실이 발생했다. 2분기에는
미국 파트너사 이뮤노반트가 HL161 중증근무력증 미국 임상 3상을
시작할 것으로 예상돼 추가 마일스톤이 유입될 것으로 보이며, 공장가동이 정상화됨에 따라 원가구조가 개선되면서
영업이익도 회복될 것으로 기대하고 있다.
한올바이오파마 관계자는 “올 하반기 예정되어 있는
HL161 중증근무력증 일본 임상 3상과 현재진행 중인 안구건조증 두 번째 미국 임상 3상 등 주요 파이프라인의 개발을 가속화하기 위해 R&D 투자를
강화할 예정”이라고 말했다.
한편, 한올바이오파마는 마땅한 치료제가 없어 고통받는 환자들의 삶의 질 향상을 선도하기
위해 R&D에 적극 투자하며 혁신신약 개발에 앞장서고 있다. 올
1분기에는 신약개발 역량 강화를 위해 글로벌 임상전문가 ‘알비라
차비 (Almira Chabi)’ 박사를 영입한데 이어 미국 바이오기업 ‘턴 바이오테크놀로지스 (Turn Biotechnologies)’에
투자하며 파이프라인 확대에 적극 나서고 있다.
2022년 3월 말 기준 한올바이오파마의 연결재무현황은
자산 1,905억 원, 자본 1,552억 원, 부채 353억
원으로 부채비율 23%의 안정적인 재무구조를 유지하고 있다.
[신약 파이프라인 개발 현황]
■ HL161 (자가면역질환 치료 항체신약)
HL161은 병원성 자가항체에 의해 발병하는 자가면역질환 치료 항체신약으로, 자가투여가 가능한 피하주사 형태로 개발되고 있다. 현재 글로벌 파트너인
미국의 이뮤노반트 (Immunovant)와 중국의 하버바이오메드 (Harbour
BioMed)를 통해 미국과 중국에서 개발 중이다.
현재 중국에서 6개, 미국에서 5개 적응증을 대상으로 개발 중에 있다. 중국에서는 하버바이오메드가
중증근무력증을 대상으로 작년 9월 첫 환자 투약을 시작하였으며, 결과
도출 후 품목허가 신청을 목표 중이다. 미국의 이뮤노반트 역시 동일한 적응증으로 올 2분기 미국 임상 3상 개시를 앞두고 있다.
올 하반기에는 한올바이오파마가 이뮤노반트와 함께 일본에서 중증근무력증에 대한 임상 3상을
계획하고 있다.
■ HL036 (안구건조증 치료 바이오신약)
한올바이오파마가 대웅제약과
공동개발하고 있는 점안제 형태의 안구건조증 치료제 ‘HL036’은 안구 내 염증을 유발하는 종양괴사인자
(TNF)를 억제해 염증성 안구질환을 치료한다. 미국과 중국에서
임상 3상 시험을 진행 중이다,
미국에서는 작년 11월부터 안구건조증에 대한 약효 재현성을 확인하기 위한 두 번째 임상 3상 시험 (VELOS-3 study)을 진행하고 있으며, 하반기 탑라인 (Top-line) 결과를 기대하고 있다.
중국에서는 하버바이오메드가 중국 품목허가를 위한 임상 3상 시험을 진행 중이다. 안구건조증 환자를 대상으로 HL036의 효능과 안전성을 평가한 후
중국국가약품감독관리국 (NMPA)에 신약 허가신청서 (BLA)를
제출할 예정이다.
■ HL187/ HL186 (면역항암 항체신약)
HL187은 차세대 면역관문억제제로 T세포나 NK세포에서 면역반응을 제어하는 TIGIT 단백질을 표적으로 한다. 면역세포를 활성화해 암을 치료하는 작용기전으로 기존 암치료를 위해 주로 쓰이는 PD-1 계열의 치료제와 병용 투약해 환자 반응률을 개선하는 것을 목표한다. 특히
항체의 작용기능을 강화해 경쟁 신약 대비 면역반응을 더욱 활성화시킬 수 있다.
지난해 11월 국가신약개발사업단의 「신약 R&D
생태계 구축 연구사업」 지원과제로 지정됐으며, 세포주 및 생산기술 개발, 임상시료 생산 등 개발을 가속화하고 있다. 올해 중 독성실험을 마무리하고, 내년 중 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다.
유사한 작용기전을 지닌 HL186은 TIM-3 단백질을
표적으로 하는 면역항암치료제로 현재 전임상 단계에서 연구되고 있다.
■ 탄파너셉트 신규 적응증 프로젝트
‘HL036’ 점안액의 주성분인 탄파너셉트 (Tanfanercept)의
적응증을 다양한 염증성 안구질환으로 확대하기 위한 연구개발을 검토하고 있으며 연내 임상 전략을 확정할 계획이다.
<끝>
[참고자료 – 22년 1분기 요약 손익계산서]
|
(단위:
백만원) | |||||
|
|
Q1 2022 |
Q1 2021 |
YoY (%) |
Q4 2021 |
QoQ (%) |
|
매출액 |
23,987 |
27,799 |
-13.7% |
24,885 |
-3.6% |
|
매출총이익 |
12,784 |
17,795 |
-28.2% |
13,989 |
-8.6% |
|
판매비와관리비 |
10,235 |
9,886 |
3.5% |
10,250 |
-0.1% |
|
경상연구비 |
3,141 |
2,514 |
24.9% |
2,814 |
11.6% |
|
영업이익 |
(592) |
5,396 |
|
924 |
|
|
당기순이익 |
(83) |
4,526 |
(950) |