HANALL BIOPHARMA

- FDA 이뮤노반트의 중증근무력증 임상 계획 동의

- 내년 상반기 허가를 위한 중증근무력증 임상 3상 개시 계획

- 바토클리맙의 넓은 투약용량범위와 편리한 피하주사를 통해 환자에게 최적화된 치료제 개발할 것

 

한올바이오파마의 글로벌 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 HL161(물질명 바토클리맙) 중증근무력증에 대한 동의를 얻어 내년 상반기에 HL161 중증근무력증 임상 3상에 돌입할 계획이라고 30일(현지시각) 밝혔다.

 

이번 임상은 바토클리맙의 피하주사 680mg과 340mg을 주 1회씩 12주간 투약하는 유도기(induction period)와 대체 투약용법(저용량의 치료효과 유지용법 및 고용량의 응급치료 용법)의 후속치료로 구성되어 있다. 주평가변수(primary endpoint)는 중증근무력증 아세틸콜린 수용체 항체 양성 환자의 ‘일상생활수행도(MG-ADL)’로 설정된다. 바토클리맙은 중증근무력증에서 지난 미국 임상 2상과 중국 임상 2상을 통해 이 지표에서 위약 대비 통계적 차이를 입증한 바 있다.

 

이뮤노반트의 빌 마샤스(Bill Macias) 최고 의학 책임자(Chief Medical Officer)는 “바토클리맙의 유도용법 및 유지용법은 anti-FcRn 치료제 중에서 차별화 요소이고, 이 새로운 치료 패러다임을 통해 이 제품 특유의 이점을 극대화할 수 있을 것”이라고 말했다.

 

피트 살즈만(Pete Salzmann) 이뮤노반트 대표는 "시장 조사에 따르면, 중증근무력증 환자들은 임상적 개선과 이후 증상 악화 없이 유지되기를 원한다"며 “이번 임상 3상은 이같은 조사 결과를 바탕으로 고안됐고 바토클리맙의 장점인 넓은 투약용량범위(broad therapeutic window)와 편리한 피하주사를 통해 환자에게 최적화된 치료제를 개발하기 위한 것”이라고 밝혔다.  

 

한편, 중국 파트너사 하버바이오메드는 지난 9월 중국에서 중증근무력증 3상에 대한 첫 환자 투약을 개시해 개발 중이며, 내년 말 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신약 허가신청서(BLA)를 제출할 계획이다.

 

한올바이오파마는 이뮤노반트와 협업을 통해 내년에 일본에서 중증근무력증 임상 3상을 시작하기 위해 준비 중이다.  

 

 

<참고자료>

- 이뮤노반트 PR 링크: https://www.immunovant.com/investors/news-events/press-releases/detail/26/immunovant-provides-regulatory-update-regarding-initiation

 

- 중증근무력증(Myasthenia gravis)

만성 자가면역 신경근 희귀질환으로, 눈의 움직임·얼굴 표정·말하기와 삼키기·팔과 다리 등에 사용되는 근육에 영향을 주는 것으로 알려졌다. 심할 경우 호흡과 관련된 근육에 영향을 미칠 수 있어 환자의 생명을 위협할 수 있다. 중증근무력증은 IgG 항체가 신경과 근육 사이의 수용체(신경근 접합부)를 차단하거나 손상, 파괴시킬 때 발생할 수 있으며, 100만 명당 50~200명의 유병률이 나타난다. 또한 이 질환 진단 후 2년내에 환자의 20% 이상이 호흡곤란, 호흡근 마비와 같은 중증근무력증 위기(myasthenic crisis)를 겪을 수 있어 신속한 의학적 치료가 필요하다.

 

- HL161(물질명: 바토클리맙, Batoclimab)

바토클리맙은 피하주사형 완전인간 단일클론항체(fully human monoclonal antibody) 신약으로, IgG항체의 반감기를 늘리는 역할을 하는 Fc 수용체(Neonatal Fc receptor, FcRn)를 타깃으로 한다. 체내 IgG항체를 감소시켜 이 항체가 유발하는 자가면역질환을 치료하기 위해 개발되고 있다.

 

- 아세틸콜린(Acetylcholine)

아세틸콜린은 신경의 자극이 신경 말단부에서 배출하는 화학물질로, 이 화학물질이 근막 종판에 위치하는 아세틸콜린 수용체와 결합하면서 근섬유가 활성화되고 그 결과 근 수축이 나타나게 된다. 그러나 중증근무력증 환자 중 약 85%에서는 아세틸콜린 수용체에 대한 자가항체(autoantibody)가 나타나 아세틸콜린 수용체의 기능을 차단하거나 형태를 변형 혹은 파괴해 근 수축이 제대로 일어나지 않게 된다.