등록일2020-01-21
객관적 지표(Sign)와 주관적 증세(Symptom) 모두에서 통계적으로 유의성 있는 결과 확인
Sign에서는 각막 중앙부 손상 개선효과 측정지표인 CCSS(p=0.0239)와 각막 전반에 대한 손상개선 지표인 TCSS(p=0.0452)에서 유의성 있는 효과 확인
Symptom에서는 EDS(Eye Dryness Score)에서 유의성 있는(p=0.0334) 개선효과 확인
한올바이오파마와 대웅제약은 1월 21일 양사가 공동개발하고 있는 HL036 안구건조증 치료제의 첫
번째 미국 임상 3상(VELOS-2 study)의 Topline 결과를 공개하고 설명하는 기자간담회를 가졌다.
이번 임상 3상은 미국의 안과
전문 CRO(Contract Research Organization)인 Ora를 통해 미국 전역 12개 임상시험 기관에서 진행됐고, 637명의 안구건조증 환자를 두 그룹으로 나누어 HL036 0.25% 점안액과
위약(Placebo)을 8주 동안 1일 2회 점안하는 방식으로 진행했다.
유효성 평가에서 객관적 지표(Sign)로는
각막을 상부(Superior), 중앙부(Central), 하부(Inferior)로 구획하여 각 부위에서의 각막손상 개선 정도를 각각 측정하여 반영하는 SCSS, CCSS, ICSS 지표와 이들을 합인 TCSS 지표를
사용하였으며, 주관적 지표(Symptom)로는 환자가 느끼는
눈의 불편감을 조사하는 ODS(Ocular Discomfort Score)와 안구 건조감을 평가하는 EDS(Eye Dryness Score)를 함께 측정했다. 또한 안전성
평가에서는 투약 기간 중 안구 뿐만 아니라 전신적으로 나타나는 모든 이상 반응을 기록하고 위약군과 HL036 투약군
간의 차이 및 약물 관련성을 분석했다.
시험 결과 HL036 0.25% 점안액은
각막 중앙부 손상 개선효과를 측정하는 CCSS 지표(p=0.0239)와
각막 전반에 걸친 개선효과를 확인하는 지표인 TCSS(p=0.0452)에서 위약 대비 통계적으로 유의성
있는(p<0.05) 효과를 보였다. TCSS는 각막
전반에 걸친 효과를 반영하며, CCSS는 각막의 주요 기능부위인 중앙부에서의 효과를 확인하는 지표라는
점에서 이전 HL036 임상 2상 시험(VELOS-1)에서 유의성이 확인되었던 각막 하부 측정지표인 ICSS에
비해 임상적으로 더 의미 있는 지표로 인정된다.
주관적 지표인 Ocular
Discomfort Score(ODS)에서 HL036 0.25% 점안액은 투약 시작 후 2주(p=0.0624)와 4주(p=0.0570)에 위약군 대비 현저한 개선효과가 보였으나 8주에서는
위약 효과의 증가로 통계적 유의성(p<0.05)에 도달하지 못했다. 반면 경쟁제품인 Xiidra 임상시험에서 주관적 지표로 사용되었던
인공눈물 사용환자 대상 Eye Dryness Score(EDS)에서
HL036 0.25% 점안액은 투약 시작 후 8주에 위약군 대비 통계적으로 유의성 있는
증상개선 효과(p=0.0334)가 확인됐다.
임상시험 중 발생한 이상반응은 모두 경미한 사항들이었으며, 발생빈도에 있어서도 HL036 점안액과 위약군 간에 차이가 없었다.
간담회에서 한올바이오파마 박승국 대표는 “이번
임상에서 Sign의 주평가변수로 설정했던 ICSS에서는 유의성
있는 결과를 얻지는 못했으나, 이보다 임상적으로나 상업적으로 더욱 의미가 있는 CCSS와 TCSS에서 유의성이 확인된 것은 HL036 점안액에 있어서 커다란 진전”이라며, “경쟁품인 Xiidra가 ICSS로
허가된 반면 HL036이 이번에 유의성이 확인된 CCSS나 TCSS와 같이 각막 전반에 걸친 효과를 입증해 허가 받는 경우 상업적으로 훨씬 경쟁력 있는 제품이 될 것이다”고 설명했다.
한올바이오파마와 대웅제약은 이번 임상시험 결과를 바탕으로 두번째 임상3상 시험을 추진할 계획이며, 이와 병행하여 해외 파트너들과 라이센스
아웃 협의도 함께 진행할 것이라고 밝혔다.
HL036 점안액의 첫번째 임상3상 시험(VELOS-2)의 최종 결과는 바이오마커 분석과 Sub-group 분석을 마치고 글로벌 안과학회에서 발표할 예정이다.