HANALL BIOPHARMA

-      각막손상 억제와 건성안 증세 완화에 있어서 모두 유의성 확인

-      임상3상 진입과 동시에 해외 파트너와 기술이전 협의에 나설 것

한올바이오파마와 대웅제약은 오늘 양사가 공동개발하고 있는 HL036 안구건조증 치료 바이오신약의 미국 임상2상 Topline 결과를 발표했다. HL036의 임상2상 시험은 미국의 안과 전문 CRO인 Ora社를 통해 미국 보스톤 지역 2개의 안과 임상시험기관에서 진행되었다.

HL036의 임상2상 시험은 각 군당 50명씩의 안구건조증 환자를 대상으로 HL036 0.1% 점안액과 0.25% 점안액, 그리고 위약(Placebo)을 8주간 1일 2회씩 눈에 점적 투여하는 방식으로 진행되었다. 유효성 평가 지표로는 환자의 각막손상 정도를 염색해 관찰하는 Inferior Corneal Staining Score (ICSS)와 환자가 주관적으로 느끼는 눈의 불편감을 조사하는 Ocular Discomfort Score (ODS) 등으로 하였다.

시험 결과 건조환경에 노출되기 전후의 ICSS 수치를 비교하는 평가지표인 ICSS change에 있어서 HL036 0.25% 점안액은 Placebo에 대비하여 투약 4주 후부터 통계적으로 유의성 있는 개선효과가 확인되었으며, 이러한 효과는 투약 종료시점인 8주까지 지속되었다. ODS 결과에 있어서도 HL036 점안액은 투약 1주 후부터 Placebo 대비 유의적인 개선이 확인되었고, 이러한 효과는 투약 종료시점인 8주까지 지속되었다. 그 외 눈의 가려움증이나 작열감 등 환자가 느끼는 주관적 증세에 있어서도 현저한 개선효과를 확인할 수 있었다. 전반적으로 HL036의 경우 경쟁품과 비교하여 빠르게 약효가 발휘(Rapid onset)되는 특징을 보였으며, 부작용에 있어서도 기존 허가된 경쟁품 대비하여 현저히 낮은 것을 확인할 수 있었다.

임상연구책임자인 George Ousler 박사는 “이전 임상시험 경험으로 보면 작은 규모 안구건조증 임상2상 시험에서 Sign(객관적인 질환의 증후)과 Symptom(환자가 느끼는 주관적 증세) 모두에서 의미 있는 결과를 얻기가 쉽지 않은데 HL036는 두 가지 모두에서 의미 있는 결과를 얻었다. 임상3상에서는 2상에서 확인된 정보를 바탕으로 ICSS change와 ODS를 주평가변수로 하여 시험을 진행하면 될 것으로 생각한다”고 말했다.

한올바이오파마 관계자는 “이번에 발표된 사항은 현재까지 확보된 임상2상 Topline 결과이며, 3분기 내에 바이오마커 분석, 질환의 중증도와 HL036 효과의 상관성 분석 등 다양한 Sub-group analysis를 마친 후 최종 결과는 올 가을 해외 안과학회를 통해 발표할 예정이다. 한올과 대웅제약은 이번에 확보된 임상2상 결과를 바탕으로 해외파트너들과 기술이전 협의를 진행해 나갈 것이며, 이와 병행하여 내부적으로도 임상3상 시험에 진입할 것”이라고 밝혔다.

HL036 안구건조증치료제는 TNF의 작용을 억제하는 TNF 수용체 단편을 한올바이오파마가 레지스테인 (Resistein) 원천기술을 이용해 분자 개량하여 점안액으로 개발한 바이오신약으로 2016년 대웅제약과 공동개발 계약을 체결하고 함께 글로벌 임상개발을 진행하고 있다. 작년 9월에는 HL036 점안액의 중국지역 사업권을 하버바이오메드에 HL161을 포함하여 8100만불 규모로 기술 수출 하기도 하였다.

안구건조증은 눈물생성이 부족하거나 눈물이 과도하게 증발하여 안구 표면이 손상되어 나타나는 질환으로 눈물 내의 삼투압 증가와 염증물질의 축적에 의해 발생한다. 최근 노령화, 과도한 스마트폰 사용, 냉난방 기구 사용 확대 등의 요인으로 안구건조증 환자수가 증가하고 있는 추세여서 전 세계적으로 작년 기준 시장규모는 3조8000억원이며, 연평균 7%의 성장률을 보이고 있다.