최신허가변경
제품에 대한 허가변경자료을 확인하여 처방과 조제에 꼭 참고하시기 바랍니다.
등록일2022-04-19
식약처 의약품안전평가과-1999호 (2022. 4. 18.)에 따른 변경명령으로 2022년 7월 18일부터 적용되는 한토젯정10/10밀리그램, 10/20밀리그램, 10/40밀리그램의 사용상의주의사항 변경입니다.
항 목 | 기 허 가 사 항 | 변 경 사 항 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4. 이상반응 | (기허가사항과 동일) <신설>
아래에 명시된 정보는 아토르바스타틴 및 에제티미브 개개의 성분에 대한 임상시험 및 시판 후 경험에서 수집된 것을 근거로 한 것이다. ○ 아토르바스타틴에서 수집된 정보 <기허가사항과 동일> ○ 에제티미브에서 수집된 정보 <기허가사항과 동일>. 끝. | (좌동) <재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과> 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 643명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.98%(77/643명, 총 130건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
(좌동). 끝. |