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한올플루코나졸캡슐-사용상의주의사항
등록일2021-04-02
첨부파일
의약품안전평가과-1925호 (2021. 3 .25.)에 따른 식약처 지시로 2021년 6월 25일부터 적용되는 한올플루코나졸캡슐의 사용상의주의사항 변경입니다.
항 목 | 기 허 가 사 항 | 변 경 사 항 |
4. 일반적 주의 |
1)~7) (생략) <신설> | 1)~7) (기허가사항과 동일) 8) 연구에 따르면 C. albicans 이외 칸디다 종 감염이 증가하는 것으로 나타났다. 칸디다 종은 플루코나졸에 대한 내재적인 내성이 있거나(예: C. kruseiand 및 C. auris) 감수성이 낮을 수 있다. 이러한 감염은 치료 실패 시 이차적인 대체 항진균 치료가 필요할 수 있다. 그러므로 다양한 칸디다 종의 내성 발생으로 인한 유병률을 고려해야한다. |