등록일2024-01-24
- 2023년 누적 매출액 1,349억원, 영업익 22억원 달성하며 양적·질적 성장 이뤄
- 100억 매출 제품 중심으로 의약품 판매 성장해 영업매출이 15% 늘어난 1,071억원 달성
- FcRn 항체신약 ‘HL161ANS’, ‘바토클리맙’ 임상시험에서 긍정적 소식 이어지며 기술력 ‘인정’
한올바이오파마(공동대표 정승원,
박수진, 이하 한올)가 4년 연속 최대 매출을 경신했다.
한올바이오파마는 지난 24일 잠정실적 공시를 통해 2023년 연결기준 누적 매출이 1,349억원, 영업이익 22억 원을 기록했다고 밝혔다. 직전 년도인 2022년 대비 매출은 23%, 영업이익은 47% 증가한 수치다.
2023년에는 프로바이오틱스 의약품 ‘바이오탑’, 전립선암
및 중추성 성조숙증 치료제 ‘엘리가드’, 비흡수성
항생제 ‘노르믹스’ 등 연 매출 100억 제품을 중심으로 의약품 판매 호조가 이어지며
영업 매출이 전년 대비 15% 증가한 1,071억 원을 기록했다.
특히 탈모치료제 ‘헤어그로정(성분명: 피나스테리드)’이 판매량 월 100만 정을 돌파한데 이어 탈모보조치료제 ‘판그로정’이 2024년 대한민국 퍼스트브랜드 대상에서 경구용
탈모 치료제 부문 수상 후보에 오르며 성공적으로 시장에서의 위치를 강화했다.
신약 사업에서는 자가면역질환 치료제 ‘HL161(성분명: 바토클리맙)’과 또 다른 FcRn 항체인 ‘HL161ANS’가 임상 시험에서 긍정적인 결과를 확보하며 계열 내 최고(Best-in-class) 치료제로서의 가능성을
입증했다. 또한 일본에서
갑상선 안병증(TED)에
대한 바토클리맙 임상 3상 진입을 위한 준비를 이어가는 동시에 파킨슨병 치료제 개발을 위한 신규 임상 프로그램에 진입하는
성과를 거뒀다.
올해는 상반기 안구건조증 치료제 HL036(성분명: 탄파너셉트)의 새로운 임상 3상(임상명: VELOS-4)을 시작하고, 하반기 파킨슨병 치료제 ‘HL192’에 대한 임상 1상 시험 탑라인 결과를 도출할 예정이다. 동시에 신규 파이프라인 확보를 위한 혁신 바이오 기업들과의 협업과 투자를 이어나간다는 목표다.
한올바이오파마 정승원 대표는 “창립 50주년을
맞은 지난 해에는 의약품 영업매출 수익을 확대하고 신약 성과를 통한 자체 수익을 연구개발에 투자하며 성장과 내실을 모두 거뒀다”며, “2024년에는 향후 50년을
바라보며 환자와 고객들의 니즈에 부응하는 가치를 창출하고 혁신을 위한 과감한 투자를 지속하여 글로벌 혁신 기업으로 변화해 나가겠다”고 말했다.
한편 한올바이오파마는 제약사업과 기술료 수익을 바탕으로 안정적인 재무구조를 유지하며 지난 2016년부터 8년간 흑자 경영을 이어오고 있다.
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■ 바이오신약 파이프라인 진행 현황
1. 자가면역질환 치료 항체신약
한올바이오파마는 지난 2017년 스위스 로이반트(Roivant Sciences)와 중국 하버바이오메드(Harbour BioMed)에 자가면역질환 치료제 바토클리맙 등을 라이선스 아웃했으며, 파트너사들을 통해 미국과 중국을 포함한 국가에서
글로벌 임상이 진행되고 있다. 로이반트는 지난
2018년 자회사 이뮤노반트(Immunovant)를 설립해 한올에서 이전 받은
바토클리맙과 HL161ANS를 개발하고 있다.
- HL161BKN(물질명: 바토클리맙)
미국과 유럽에서 바토클리맙을 개발하고 있는 이뮤노반트는
지난 해 12월 그레이브스병(GD)에 대한 임상 2상 개념증명 시험에서 긍정적인 초기 데이터를 확보하고 연내 개발 계획을 확정한다는 목표다. 임상에서 바토클리맙은 기존 항갑상선
치료제(ATD)로 호르몬 수치가 조절되지 않는 환자들에서 50%
이상의 치료 반응률을 나타냈으며, 앞선 적응증과 일관된 혈중 항체 감소 효과와
안전성을 나타냈다. 또 다른
적응증인 염증성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP)에 대한 확증 임상 2상 시험 초기 데이터(initial
result)는 올해 상반기, 중증근무력증(MG)에 대한 임상 3상 탑 라인(Top-line) 결과를 하반기 도출할 예정이다.
한올바이오파마는 일본에서 이뮤노반트와 함께 바토클리맙에 대한 중증근무력증(MG) 임상 3상을 시작하고, 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)로부터 갑상선 안병증(TED)에 대한 임상 3상 시험을 승인받아 임상 진입을 위한 준비를 이어나가고 있다.
중국 파트너사 하버바이오메드(Harbour
BioMed)는 지난 중국 중증근무력증
임상 3상의 연장 데이터를
포함해 올해 상반기 바토클리맙의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 재 제출한다는 계획이다. 한편, 하버바이오메드는 지난 2022년 10월 바토클리맙의 중국 내 사업권을 중국 석약제약그룹(CSPC)의 자회사인 NBP파마에 서브라이선스 했다. 계약에 따라 CSPC그룹은 중국 내 바토클리맙 출시를 위한 연구개발을
이어가게 된다.
- HL161ANS
HL161ANS(이뮤노반트
코드명: IMVT-1402)은 한올이 개발해 로이반트(Roivant Sciences)에 라이선스 아웃한 또 다른 자가면역질환 치료 항체로 바토클리맙과 동일하게 피하주사가 가능한
것이 특징이다. HL161ANS는 지난해 임상 1상 시험에서 바토클리맙과 비슷한 수준의 항체 감소 효과를 보이면서도 알부민과 LDL-콜레스트롤 수치에 거의 영향을 미치지 않아 계열 내 최고(best-in-class) 치료제로서의 가능성을
입증했다.
2. HL036(물질명: 탄파너셉트) 안구건조증 치료 바이오신약
탄파너셉트는 대웅제약과 함께 공동 개발하고 있는 염증을 유발하는 종양괴사인자(TNF, Tumor
necrosis factor)를 억제하는 작용기전의 안구건조증 치료제다. 양사는 올해 상반기, 지난 시험(임상명: VELOS-3)에서 통계적으로 유의한 결과를 얻었던 눈물량의 증가를 측정하는 ‘셔머테스트(Schirmer test)'를 주 평가지표로 하는
임상(임상명: VELOS-4)에 진입할 예정이다.
앞서 미국 안구건조증 환자를 대상으로 진행된 VELOS-3 임상 시험에서 탄파너셉트는 1차 평가지표 (CCSS, EDS)를 달성하지 못했지만 2차 평가지표 중 하나인 셔머테스트에서 통계적으로
유의미한 눈물 분비량 개선을 나타냈다.
(p=0.002)
미국 FDA의 가이드라인에 따르면 셔머테스트를 임상 시험의 주요 지표로 인정하고 있으며, 셔머 테스트에서 통계적으로 유의한 결과를 얻을 경우 효능을 인정받을 수 있다.
3. HL192(ATH-399A) 신경질환 치료 신약
한올바이오파마는 뉴론 파마슈티컬(NurrOn Pharmaceuticals)과 대웅제약과
함께 파킨슨병(PD)을 포함한
신경퇴행성 질환 치료제 후보물질 ‘HL192(뉴론 프로젝트 명: ATH-399A)’를 개발하고 있다. HL192는 도파민 신경세포의 생성을 촉진하는 단백질 인자인 ‘Nurr1’을 활성화해 파킨슨병의 증상을 개선하는 기전을 가진다. 3사는 지난해 건강한 환자들을 대상으로 HL192의 효능과 안전성 평가를 위한 임상 1상에 진입했으며, 올해 하반기 탑라인(Top-line) 결과를 발표할 예정이다.
4. HL187/ HL186 면역항암 항체신약
HL187과 HL186은 각각 TIGIT과 TIM-3를 표적으로 하는 면역항암 항체 프로젝트로, 한올과 대웅제약이 공동으로 연구개발하고 있다. HL187은 개발전략 수립을 위한 비임상 탐색
연구를 이어나가고 있으며, 전략적 포트폴리오 검토를 통해 HL186의 개발 방향성을 수립할 예정이다.
<끝>
[참고자료 – ‘23년 연결기준 요약 손익계산서]
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(단위: 억원) |
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2023년 |
2022년 |
YoY (%) |
|
매출액 |
1,349 |
1,100 |
+23% |
|
매출총이익 |
752 |
620 |
+21% |
|
판매비와관리비 |
490 |
440 |
+12% |
|
경상연구비 |
239 |
165 |
+45% |
|
영업이익 |
22 |
15 |
+47% |
|
법인세차감전이익 |
32 |
19 |
+66.5% |
|
당기순이익 |
35 |
3 |
+1293% |