등록일2023-10-25
- 주력 제품 중심으로 의약품 매출이 두 자리 수 성장 기록하며 전체 매출 전년 동기 대비 11% 성장
- FcRn 항체신약
‘HL161ANS’ 임상 1상 단회용량상승시험 긍정적 초기
데이터 발표, 파킨슨병 치료제 HL192 임상 1상 진입 등 임상 개발 성과 지속
- 4분기 HL161ANS 다중용량상승시험 고용량 결과 발표, 바토클리맙 그레이브스병(GD) 임상 2상 초기 데이터 발표 예정
한올바이오파마(공동대표 정승원,
박수진, 이하 한올)은 25일 잠정실적 공시를 통해 3분기 연결기준 매출액이 전년 동기 대비
11% 증가한 330억원,
영업이익 1억원을 기록했다고 밝혔다.
누적 매출액은 전년 동기 대비 29% 성장한 1,032억원, 영업이익은 65억원으로
약 7배 늘어났다.
3분기에도 장염 치료제 ‘노르믹스’, 전립선암 치료제 ‘엘리가드’, 프로바이오틱스 ‘바이오탑’ 등 주력제품의 매출이 26% 이상의 성장률을 기록하며 영업매출이 전년 동기 대비 15% 증가한 286억원을 기록했다. 시장과 제품에 대한 이해를 기반으로 전문가 자문, 현장 검증 등 다양한 검증을 통해 성공 모델을 발굴하는 ‘마케팅 검증 4단계’ 시스템을 도입한 것이 주효하게 작용했다.
한올바이오파마는 차별화된 마케팅 시스템과 영업 노하우를 기반으로 올 4분기
주력제품의 고른 성장을 이끌 예정이다. 또한 별도의 생산라인을 지닌 ‘헤어그로’ 등 탈모치료제 특화 전략을 통해 두 자릿수 성장을 이어나간다는 목표다.
신약 사업에서는 한올의 파트너사 ‘이뮤노반트(Immunovant)’가 지난 9월 두 번째 FcRn 항체 ‘HL161ANS(이뮤노반트 코드명: IMVT-1402)’에 대한 임상 1상 단회용량상승시험과 저용량(300mg)에 대한 다중용량상승시험에서 긍정적인 결과를 확보하며 계열 내 최고(Best-in-class)
치료제로서의 가능성을 입증했다. 또한 미국 뉴론(NurrOn
Pharmaceuticals), 대웅제약과 파킨슨병 치료제 ‘HL192(ATH-399A)’의
캐나다 임상 1상에 진입하며 오픈 콜라보레이션 성과를 달성했다.
이뮤노반트는 오는 11월 HL161ANS 고용량(600mg)에 대한 다중용량상승시험 결과를 추가로 발표할 예정이며, 4분기에
앞서 개발되고 있던 자가면역질환 치료제 ‘바토클리맙’의 그레이브스병
임상 2상 초기 데이터 결과를 발표할 예정이다. HL192에
대한 임상 1상 데이터는 2024년 하반기 공개를 목표하고
있다.
한올바이오파마 정승원 대표는 “국내 제약 사업의 성장으로 달성한 안정적인 현금 흐름을
통해 자체 연구개발은 물론 글로벌 혁신기업들과의 협력을 확대해 나가고 있다” 며, “자체 수익을 연구개발에 투자하는 선순환 구조로 업계를 선도하는 글로벌 혁신신약 기업으로 나아가겠다” 고 말했다.
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■ 바이오신약 파이프라인 진행 현황
1. 자가면역질환
치료 항체신약
한올바이오파마는 지난 2017년 스위스 로이반트(Roivant
Sciences)와 중국 하버바이오메드(Harbour BioMed)에 자가면역 치료제 바토클리맙
등을 라이선스 아웃했으며, 파트너사들을 통해 미국과 중국을 포함한 국가에서 글로벌 임상이 진행되고 있다. 로이반트는 지난 2018년 자회사 이뮤노반트(Immunovant)를 설립해 한올에서 이전 받은 바토클리맙과 HL161ANS를
개발하고 있다.
- HL161BKN(물질명: 바토클리맙)
한올의 중국 파트너사 ‘하버바이오메드(Harbour
BioMed)는’ 지난 3월 중국 중증근무력증
임상 3상 시험에서 긍정적인 탑라인(Top-line) 결과를
확보하고 6월 중국 국가약품감독 관리국(NMPA, National
medical Products Administration)에 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를
제출했다.
이뮤노반트는 그레이브스병(GD), 염증성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP), 중증근무력증(MG)과 갑상선안병증(TED) 등 4가지 자가면역질환을 대상으로 바토클리맙을 개발하고 있다. 그레이브스병(GD)에 대한 임상 2상
초기 데이터는 올 4분기, 염증성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP)에 대한 확증 임상시험(Pivotal 2b) 초기데이터는 2024년 상반기에 발표할 예정이다. 현재 임상 3상에서 개발되고 있는 중증근무력증(MG)에 대한 탑라인 결과는 2024년 하반기, 갑상선안병증에 대한 탑라인 결과는 2025년 상반기에 확보한다는 목표다.
한올과 이뮤노반트는 일본에서 중증근무력증(MG) 임상 3상을
시작했다. 또한 갑상선안병증(TED) 에서 바토클리맙의 효능과
안전성 평가를 위한 임상 3상에 돌입하기 위한 준비를 이어가고 있다.
- HL161ANS
HL161ANS(이뮤노반트 코드명: IMVT-1402)은
한올이 개발해 로이반트(Roivant Sciences)에 라이선스 아웃한 또 다른 자가면역질환 치료
항체로 바토클리맙과 동일하게 피하주사가 가능한 것이 특징이다. 동물실험에서 바토클리맙과 비슷한 수준의
항체 감소 효과를 보이면서도 알부민과 콜레스트롤 수치에 영향이 거의 없는 것으로 나타나 장기 투약을 필요로 하는 일부 만성 자가면역질환 영역에서
계열 내 최고(Best-in-class) 신약이 될 수 있을 것으로 기대되고 있다.
이뮤노반트는 지난 9월 HL161ANS 피하주사제를
저용량과(300mg) 고용량(600mg)으로 투여하는 단회용량상승시험(Single Ascending Dose, SAD)에 대한 임상 1상
초기 데이터를 공개했다. 임상에서 HL161ANS는 바토클리맙과
비슷하거나 더 높은 수준의 항체 저해 효능을 나타냈으며, 안전성 측면에서 전반적으로 양호한 결과를 보였다. 모든 관찰 시점에서 LDL 콜레스트롤 증가와 알부민 수치 감소는
통계적으로 유의미한 변화를 보이지 않았다.(P>0.05)
기존 4분기 공개 예정이었던 다중용량상승시험(Multiple
Ascending Dose, MAD)의 300mg 투여 결과에서 혈중 항체가 약 63% 감소하였으며, 알부민 감소 및 콜레스트롤 상승은 관찰되지 않았다. 이뮤노반트는 오는 11월 HL161ANS의
고용량에 대한 다중용량상승시험 결과를 추가 발표할 예정이다.
2. HL036(물질명: 탄파너셉트) 안구건조증 치료 바이오신약
탄파너셉트는 대웅제약과 함께 공동 개발하고 있는 염증을 유발하는 종양괴사인자(TNF, Tumor
necrosis factor)를 억제하는 작용기전의 안구건조증 치료제로 지난 5월 두 번째
임상 3상 시험(임상명:
VELOS-3) 결과를 발표했다.
한올바이오파마와 대웅제약은 앞선 두 번째 임상 3상 시험(임상명: VELOS-3) 결과에 대한 전문가 자문을 받아 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅을 위한 자료를 제출했다. 양사는 4분기 FDA와의 미팅을 통해 다음 임상(임상명: VELOS-4) 디자인과 계획을 확정하고, 2024년 안구건조증 환자들을 대상으로 한 임상 3상에 진입할 예정이다.
앞서 탄파너셉트는 미국 안구건조증 환자를 대상으로 진행된 VELOS-3 임상 시험에서
1차 평가지표인 CCSS와
EDS를 달성하지 못했지만 2차 평가지표 중 하나인 '셔머테스트(Schirmer test)'에서 유의미한 결과를 확보했다. 임상시험에서
탄파너셉트는 베이스라인 대비 8주 시점에 눈물 분비량 개선을 보였으며(p=0.002),
투약군 비교 결과(탄파너셉트 13%, 위약군 4%)에서도 유의미한 눈물 분비량 개선을 나타냈다(p=0.011).
미국 FDA의 가이드라인에 따르면 셔머 테스트를 임상 시험의 주요 지표로 인정하고 있으며, 셔머 테스트에서 통계적으로 유의한 결과를 얻을 경우 의약품의 효능을 인정받을 수 있다.
3. HL187/
HL186 면역항암 항체신약
HL187과 HL186은 각각 TIGIT과 TIM-3를 표적으로 하는 면역항암 항체 프로젝트로, 한올과 대웅제약이 공동으로 연구개발하고 있다. HL187은 개발전략
수립을 위한 비임상 탐색 연구를 이어나가고 있다.
4. HL192(ATH-399A)
신경질환 치료 신약
한올바이오파마는 뉴론 파마슈티컬(NurrOn Pharmaceuticals)과 대웅제약과
함께 파킨슨병(PD)을 포함한 신경퇴행성 질환 치료제 후보물질
‘HL192(뉴론 프로젝트 명: ATH-399A)’를 개발하고 있다. HL192는 도파민 신경세포의 생성을 촉진하는 단백질 인자인 ‘Nurr1’을
활성화해 파킨슨병의 증상을 개선하는 기전을 가진다. 뉴론은 지난 해 민간 최대 파킨슨병 연구 재단인 ‘마이클 J. 폭스 재단(The
Michael J. Fox Foundation, MJFF)’으로부터 연구 자금을 지원받은 바 있다
3사는 헬스 캐나다로부터 임상 1상 시험 신청에
대한 승인을 받아 올 10월 HL192의 효과와 안전성 등을
평가하기 위한 임상 1상에 진입했으며, 2024년 하반기
탑라인 결과를 발표할 예정이다.
<끝>
[참고자료 –‘23년 3분기 요약 연결기준 손익계산서]
|
(단위: 억원) |
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|
구 분 |
Q3 2023 |
Q3 2022 |
YoY (%) |
|
매출액 |
330 |
296 |
+11% |
|
매출총이익 |
175 |
165 |
+6% |
|
판매비와관리비 |
129 |
117 |
+11% |
|
경상연구비 |
46 |
42 |
+8% |
|
영업이익 |
1 |
6 |
-85% |
|
법인세차감전이익 |
5 |
7 |
-30% |
|
당기순이익 |
3 |
7 |
-57% |