HANALL BIOPHARMA

- 미국 안구건조증 임상 3상에서 1차 평가지표인 각막중앙부손상개선(CCSS, Central Corneal Staining Score)과 안구건조감지수(EDS, Eye Dryness Score) 미달성

- 2차 평가지표인 눈물분비량 검사(Schirmer test)에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과 확인(p<0.001)

- 지난 임상 2상과 첫번째 임상 3상 시험과 일관된 안전성과 내약성 확인

- 지금까지의 임상 결과 분석을 통해 연내 다음 임상시험 계획을 확정할 예정

 

글로벌 바이오기업 한올바이오파마(공동대표 정승원·박수진)는 안구건조증 치료제 ‘HL036’의 안전성과 유효성을 평가하는 미국 3상 시험(임상명 VELOS-3)의 결과를 발표했다.

 

‘HL036(성분명: 탄파너셉트)’는 한올바이오파마와 대웅제약이 공동개발하고 있는 바이오 신약으로 안구 내 염증을 유발하는 종양괴사인자(TNF, Tumor necrosis factor)를 억제해 안구건조증을 치료하는 기전을 가진다.

 

이번 임상은 미국 중증 안구건조증 환자 260명을 탄파너셉트 점안액과 위약 투여군(Vehicle) 두 그룹으로 나눠 투약 종료 시점인 8주차에 각막 중앙부에서의 효과를 확인하는 CCSS(Central Corneal Staining Score)와 안구건조감을 측정하는 EDS(Eye Dryness Score)를 1차 평가지표(Primary endpoint)로 평가했다.  

 

임상 결과 탄파너셉트는 1차 평가지표인 CCSS와 EDS를 달성하지 못했다. 반면 2차 평가지표(Secondary endpoint) 중 하나인 셔머테스트(Schirmer test)에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과(p<0.001)를 나타냈으며 10mm 이상의 개선을 보인 환자반응률(탄파너셉트 15%, 위약 4%)에서도 통계적으로 유의한 차이를 보였다. (p<0.001)

 

셔머테스트는 안구건조증 환자들의 눈물 분비량을 측정하는 검사로, 3cm 길이의 종이를 아래 눈꺼풀 밑에 걸쳐 놓고 5분간 적셔진 종이 길이를 측정하는 검사 방법이다. 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)에 따르면 통상적으로 안구건조증 임상 시험에서는 주관적 증상(symptom)과 객관적 징후(sign) 두 가지 모두 통계적으로 유의한 개선을 입증해야 하지만 셔머테스트에서 10mm 이상의 개선을 보인 환자 반응률의 차이가 통계적 유의성을 달성할 시 주관적 증상에 대한 임상 결과 없이도 효능이 입증될 수 있다.

 

또한 첫 번째 임상 3상(VELOS-2)에서 VELOS-3 임상시험과 동일한 환자 선정 기준을 충족하는 환자군의 사후 분석(post hoc analysis)에서도 셔머테스트의 통계적으로 유의한 개선 효과가 확인됐다. (p<0.05)

 

안전성과 내약성 측면에서 탄파너셉트는 미국에서 진행된 지난 임상 2상(VELOS-1)과 첫 번째 임상 3상 시험(VELOS-2)과 일관된 결과를 보였으며 새롭게 발견된 중대한 부작용은 없었다.

 

한올바이오파마는 이번 VELOS-3 임상시험 결과와 지난 임상 시험의 결과 분석을 통해 다음 개발 전략을 연내 확정할 계획이다. 또한 고농도 탄파너셉트와 추가 적응증에 대한 개발도 검토 중이다.

 

한올바이오파마 정승원 대표는 “셔머테스트를 통해 확인된 눈물분비량 개선 효과는 안구건조증 치료에 있어 주요 요소로 향후 진행될 임상에서 탄파너셉트의 효과 입증을 위한 중요 지표로 활용될 예정이다” 라며, “임상에 참여해 주신 환자분들과 연구진에 감사드리며, 지금까지의 임상 데이터 분석을 기반으로 효과적인 안구건조증 치료제 개발에 매진하겠다” 고 말했다.

 

한편 안구건조증은 안구 표면이 손상되거나 염증 등의 이유로 눈물막이 과도하게 부족하거나 증발돼 발생하는 다요인성(multifactorial) 질환이다. 미국 인구의 약 14.5%가 안구건조증을 앓는 것으로 알려질 정도로 흔한 질병이지만 아직까지 효과적인 치료제는 부족한 상황이다.   

 

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※ 참고 자료

o    FDA 안구건조증 신약 개발 가이드라인 링크: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/dry-eye-developing-drugs-treatment-guidance-industry