등록일2023-04-28
- 의약품 판매 호조와 신제품 출시 이어지며 1분기 매출 전년 동기 대비 20% 성장
- HL036 미국
임상 3상 마무리, HL161 일본 임상 3상 진입 앞두고 R&D 비용 증가
- 미래 성장 동력
확보 위해 신약 개발사 투자 등 오픈 콜라보레이션 강화
한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)은 28일 잠정실적 공시를 통해 1분기
매출이 전년 동기 240억 대비 20% 증가한 288억원을 기록했다고 밝혔다.
1분기에는 전립선암 치료제 ‘엘리가드’, 장염 치료제 ‘노르믹스’, 탈모
치료제 ‘아다모’ 등 주력 제품과 위식도역류질환 치료제 ‘앱시토’, 제2형 당뇨병
치료제 ‘글루코프리’ 등 작년에 출시한 신제품의 판매 호조가
이어지며 매출액 증가를 이끌었다.
특히 지난 해 연 매출 100억 제품으로 성장한 프로바이오틱스 ‘바이오탑’을 주요대학병원 42개의
처방약 목록에 등재하고 추가 68개 병원 입성을 준비하고 있다. 또한
국내 최초 SGLT-2 계열의 제2형 당뇨병 신약 ‘이글렉스(성분명: 이나보글리플로진)’의 급여 확대 및 5월 발매를 확정하며 지속적으로 상승세를 이어나갈
준비를 마쳤다.
신약개발 부문에서는 중국 파트너사인 ‘하버바이오메드(Harbour
BioMed)’가 자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 ‘HL161(성분명: 바토클리맙)’의 중증근무력증 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 확보하면서 중국 내 상용화에 청신호가 켜졌다. 그리고
미국 신경면역신약 개발사 ‘인테론(Interon
Laboratories)’에 초기 투자자로 참여하며 미래 성장동력 확보를 위한 활동도 지속했다.
한편 2분기 안구건조증 치료 신약 ‘HL036(성분명: 탄파너셉트)’ 두 번째 임상 3상
시험 마무리, 바토클리맙의 일본 중증근무력증 임상 3상 진입
등 후기 임상 프로그램에 대한 투자 확대로 인한 R&D 비용이 전년 대비 88% 늘어나면서 수익성이 다소 둔화됐다.
한올바이오파마 정승원 대표는 “지난 1분기
중국에서 발표된 바토클리맙의 첫 중증근무력증 임상 3상 결과는 자가면역질환 치료제로서의 바토클리맙의
가능성을 입증했다”며, “파트너사들과의 지속적인 협업을 통해
전 세계 자가면역질환 환자들에 희망을 제공하는 글로벌 바이오 기업으로 나아가겠다”고 말했다.
■ 바이오신약 파이프라인 진행 현황
1. 자가면역질환
치료 항체신약
한올바이오파마는 지난 2017년 스위스 로이반트(Roivant
Sciences)와 중국 하버바이오메드(Harbour BioMed)에 자가면역 치료제 바토클리맙
등을 라이선스 아웃했으며, 파트너사들을 통해 미국과 중국을 포함한 국가에서 글로벌 임상이 진행되고 있다. 로이반트는 지난 2018년 자회사 이뮤노반트(Immunovant)를 설립해 한올에서 이전 받은 바토클리맙과 HL161ANS를
개발하고 있다.
- HL161BKN(물질명: 바토클리맙)
한올의 중국 파트너사 ‘하버바이오메드(Harbour
BioMed)는’ 지난 3월 중국 중증근무력증
임상 3상 시험에서 긍정적인 탑라인(Top-line) 결과를
확보했다고 밝혔다. 임상에서 바토클리맙은 1차 평가변수에서
위약 대비 통계적으로 유의한 개선효과를 입증했으며 함께 측정된 주요 2차 평가변수들도 달성했다. 임상 결과를 바탕으로 하버바이오메드와 CSPC 제약그룹은 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)에 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 제출할 계획이다.
한올은 올해 이뮤노반트와 함께 중증근무력증(MG) 환자들을 대상으로 바토클리맙의 효능과
안전성을 평가하기 위한 임상 3상에 돌입할 예정이다. 이와
별도로 일본에서 갑상선안병증(TED)과 만성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP)에
대한 임상시험을 검토하고 있다.
이뮤노반트는 다양한 자가면역질환을 대상으로 바토클리맙을 개발하고 있다. 현재 미국에서
중증근무력증(MG)과 갑상선안병증(TED)에 대한 바토클리맙
임상 3상을 진행하고 있으며 중증근무력증은 2024년 하반기, 갑상선 안병증은 2025년 상반기에 탑라인(Top-line) 결과를 기대하고 있다. 염증성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP)에 대한 임상 2b상은
2024년 상반기에 초기 데이터를 결과를 확보하는 것을 목표하고 있으며, 그레이브스병(GD)에 대한 임상 2상은 올해 하반기에 초기 데이터를 발표할 예정이다.
- HL161ANS
HL161ANS(이뮤노반트 코드명: IMVT-1402)은
한올이 개발해 로이반트(Roivant)에 라이선스 아웃한 또 다른 자가면역질환 치료신약이다. 바토클리맙과 동일하게 피하주사 제형으로 개발될 수 있는 것이 특징이며 동물실험을 통해 바토클리맙과 비슷한 수준으로
자가면역질환을 유발하는 요인 중 하나인 IgG항체를 감소시키는 효과를 나타냈다.
이뮤노반트는 HL161ANS를 류마티스, 혈액
질환 등 다양한 자가면역질환 영역에서 개발해 바토클리맙과 함께 두 종류의 FcRn 계열 치료제로 신약
경쟁력을 확대해 나갈 계획이다. HL161ANS는 올해 하반기 임상 1상
결과를 확보하는 것을 목표하고 있으며, 이후 적응증을 확정할 예정이다.
2. HL036(물질명: 탄파너셉트) 안구건조증 치료 바이오신약
탄파너셉트는 염증을 유발하는 종양괴사인자(TNF, Tumor necrosis factor)를
억제하는 작용기전의 안구건조증 치료제로 대웅제약과 함께 공동 개발하고 있다. 현재 미국 안구건조증 환자를
대상으로 탄파너셉트의 두 번째 임상 3상 시험(임상명: VELOS-3)을 진행하고 있으며 2분기 탑라인(Top-line) 결과를 도출하는 것을 목표하고 있다.
3. HL187/
HL186 면역항암 항체신약
HL187와 HL186은 한올바이오파마와 대웅제약이
공동으로 연구개발하고 있는 면역항암 항체신약으로 각각 TIGIT(T cell immunereceptor with
Ig And ITIM domains) 과 TIM-3(T cell immunoglobulin and
mucin domain-3)를 표적으로 한다. 한올바이오파마는 HL187에 대한 전임상 시험을 지속적으로 이어나가고 있다. HL186에
대해서는 전략적 포트폴리오 검토를 거쳐 추후 개발 방향성을 확정할 예정이다.
<끝>
[참고자료
–‘23년 1분기 요약 연결기준 손익계산서]
|
(단위: 억원) |
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|
|
Q1 2023 |
Q1 2022 |
YoY (%) |
|
매출액 |
288 |
240 |
+20% |
|
매출총이익 |
157 |
128 |
+23% |
|
판매비와관리비 |
115 |
102 |
+13% |
|
경상연구비 |
59 |
31 |
+88% |
|
영업이익 |
-17 |
-6 |
N/A |
|
법인세차감전이익 |
-10 |
0 |
N/A |
|
당기순이익 |
-13 |
-1 |
N/A |