HANALL BIOPHARMA

한올바이오파마는 3일 “콜레스테롤 수치 증가로 일시 중지된 IMVT-1401(HL161)의 미국 임상시험이 빠른 시간 내에 재개될 수 있도록 파트너와 협력하며 노력할 것”이라고 밝혔다.

한올의 글로벌 파트너인 이뮤노반트는 최근 IMVT-1401 갑상선 안병증(TED) 임상2b시험에서 피험자의 총 콜레스테롤과 LDL 수치가 상승하는 현상이 발견되어 잠정적으로 임상약물 투여를 중단하기로 했다. 해당 현상은 갑상선안병증(TED) 환자를 대상으로 한 임상시험에서만 관찰되었으며, 중증근무력증(MG)과 용혈성빈혈(WAIHA) 등에서는 아직 확인되지 않았다.

한올은 “콜레스테롤 수치는 투약이 끝나고 8주가 지난 시점에 측정한 결과에서는 모두 투약 전 수준으로 자연회복됐으며, 일시적 콜레스테롤 증가로 인한 심각한 심혈관 부작용은 관찰되지 않았다”고 말했다. 이뮤노반트는 빠른 시일 내에 임상을 재개할 수 있도록 갑상선안병증(TED) 적응증에서 해당 원인에 대해 2월 중순까지 관련 정보를 취합해 분석할 것이라고 했다.

한편 한올의 중국 파트너인 하버바이오메드가 진행하고 있는 중증근무력증(MG)과 혈소판감소증(ITP) 중국 임상시험에서는 현재까지 Blind data 상으로는 콜레스테롤 증가가 관찰되지 않았다. 이번 미국 임상 잠정 중지와는 무관하게 중국임상은 계속 진행되는 것으로 알려졌다. 지난 1월말 HBM9161(HL161)은 중국 의약품허가청(China CDE)로부터 성인 중증근무력증 치료제로 혁신의약품(Breakthrough therapy designation)*으로 지정 받았다.

이뮤노반트는 지난 2일 컨퍼런스콜에서 “IMVT-1401의 잠재 가능성에 대해 여전히 기대가 높으며, 임상 프로토콜 보완을 통해 개발을 지속 이어나간다는 계획”이라고 밝혔다. 한올바이오파마도 “글로벌 파트너사와 긴밀하게 협력해 임상 추진에 차질이 생기는 일이 최소화되도록 노력하겠다”고 말했다.

[참고자료]

- 이뮤노반트 컨퍼런스콜 참고 링크: https://investors.immunovant.com/news-releases/news-release-details/immunovant-announces-voluntary-pause-clinical-dosing-imvt-1401

*Breakthrough therapy designation이란 생명을 위협하거나 심각한 질환영역에서 기존 치료제 대비 뛰어난 개선을 나타내는 약에게 부여되며, 혁신의약품으로 지정받게 되면 임상 개발 시간과 허가에 걸리는 시간이 단축되는 이점이 있다.