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- 환자가 느끼는 증상 개선 효과를 평가하는 MG-ADL(일상생활수행능력) 지표에서 평균 3.8 포인트 개선되어 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과 확인 (p=0.029)

- 환자가 느끼는 증상과 의사의 측정 수치를 조합한 MGC(중증근무력증 종합척도) 지표에서 평균 8 포인트 개선되어 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과 확인 (p=0.006)

- HL161은 임상1상에서의 결과와 동일하게 심각한 부작용이나 부작용으로 인한 중단 사례가 없으며 안전하고 우수한 내약성 나타냄

- 신약허가 신청을 위한 임상3상 시험을 내년 상반기에 시작할 것으로 예상

 

한올바이오파마 HL161(성분명 Batoclimab)의 글로벌 파트너인 이뮤노반트(Immunovant)는 25일(현지시간) HL161의 중증근무력증 임상2상 시험에 대한 보도자료와 콘퍼런스 콜을 통해 결과를 발표했다.

 

이번 임상 시험은 총 15명의 중증근무력증 환자로 구성됐고, 3그룹(340mg: 5명, 680mg: 5명, 위약: 5명)으로 나뉘어 HL161(이뮤노반트 코드명 IMVT-1401)을 주 1회씩 6주간 피하주사 후 약의 효능, 안전성, 내약성, 약력학을 측정했다.

 

임상시험 결과, 환자가 느끼는 증상 개선 효과를 평가하는 MG-ADL 지표에서 평균 3.8 포인트 개선되어 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과가 확인되었으며(p=0.029), 환자의 증상과 의사의 측정 수치를 조합해 평가하는 MGC 지표에서도 평균 8 포인트 개선되어 위약 대비 통계적으로 유의한 개선이 확인되었다(p=0.006). 특히 증상 개선 비율을 확인하는 MG-ADL 반응률(MG-ADL 수치가 2점 이상 개선된 환자 비율)에서 투약군은 60%로 위약군의 20%에 비하여 3배 이상 차이를 나타냈다.

 

지난 HL161 임상1상 결과와 일관되게 뛰어난 안전성과 내약성을 보였고, 심각한 이상반응 및 이상반응으로 인한 임상 이탈 환자도 없었다.

 

이뮤노반트의 Pete Salzmann 대표는 “이번 임상 결과를 통해 HL161(IMVT-1401)이 Anti-FcRn 계열 신약 중에서 중증근무력증 환자들을 위한 최고 의약품이 될 수 있다는 점을 확인했다. 특히 HL161은 내원이 필요한 정맥주사와 달리 환자 스스로 투약 가능한 피하주사라는 점이 중요하다”고 설명했고 “올해 FDA와 신약허가에 대비한 중증근무력증 임상3상 시험 디자인에 대해 논의할 것”이라고 밝혔다.

 

한편, 이뮤노반트는 현재 3개 적응증(중증근무력증, 갑상선 안병증, 온난항체 용혈성빈혈)을 6개로 확대할 계획이 있다고 공개해 HL161이 여러 자가면역질환에서 사용될 수 있을 것으로 기대된다.

 

MG-ADL(Myasthenia Gravis Activities of Daily Living, 일상생활수행능력) 지표는 FDA에서 인정하는 중증근무력증 평가변수로 8가지 항목에서 환자의 안구, 호흡기, 팔다리 등에서 나타나는 기능적 영향을 평가하는 환자 설문지이다. MGC(Myasthenia Gravis Composite, 중증근무력증 종합척도)는 환자의 평가와 의사의 의견을 종합한 지표로 10가지 항목에서 비정상적인 증상의 빈도와 정도 등을 측정하는 평가변수이다.

 

※ 참고사항

- 이뮤노반트 press release 링크: https://investors.immunovant.com/news-releases/news-release-details/immunovant-announces-positive-topline-results-multi-center