등록일2019-10-14
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한올의 중국지역 파트너 하버바이오메드(HBM), HL036 안구건조증 치료제 중국 임상 2상 완료
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주 평가지표(Primary Endpoint)인 Corneal
Staining Score(CSS)의 개선효과가 확인되는 등 미국에서 진행했던 임상 2상시험(VELOS-1 Study)과 일관된 결과를 보여줌
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HL036은 중국에서 임상 개발 중인 최초의 안구건조증 치료 바이오 신약으로 Harbour BioMed는
내년 초 중국 임상3상 시험 진행 계획
한올바이오파마와 대웅제약이 공동개발하고 있는
HL036 안구건조증 치료제의 중국 지역 파트너인 하버바이오메드(Harbour
BioMed)는 지난 11일 HL036 안구건조증
치료제 (HBM 코드명, HBM9036)의 중국 내 임상2상 시험을 완료하였다고 밝혔다.
하버바이오메드는 안구건조증 환자 100명을 대상으로 HBM9036 0.25% 또는 위약을 하루 2회씩 8주 동안 점안하여 효능과 안전성을 시험했다. 이번 임상시험은 중국공학아카데미(Chinese Academy of
Engineering)의 멤버이자, 중국 안과영역의 선진 연구자인 Lixin Xie 교수가 이끌었고, Shandong 안과협회의 Qingdao(칭다오) 안과병원에서 진행됐다.
임상 시험 결과, HBM9036 점안액은 주평가지표로 설정된 건조 환경에 노출되기 전후의 객관적인 안구건조증 징후(각막손상)를 빠르게 개선시켜, 지난
4월 발표된 한올바이오파마의 미국 임상2상 시험(VELOS-1 Study) 결과와 일관성 있는 자료를 확보하였으며, 안전성과
내약성은 위약과 비슷한 수준으로 매우 안전한 약물임을 재확인 하였다. 자세한 임상 결과는 추후 국제안과학회를
통해 발표할 계획이다.
연구책임자인 Lixin Xie 박사는 “안구건조증은 환자의 삶에 중대한 영향을 미치는
복잡하고 진단하기 어려운 질환이다”며 “최근 연구자료에 의하면
노령화, 스마트폰 사용 증가, 미세먼지 확산에 따라 환자가
급증하고 있으며, 중국에서 흔하게 사용되는 인공 눈물은 오직 일시적 증상 완화에만 쓰인다. 이 심각한 질환을 위해 안구에서 TNFR1을 통해 염증을 막는 HBM9036의 작용기전은 혁신적인 접근방법이 될 수 있다. 이번 임상의
성공적 결과를 통해 더욱 완성도 높은 임상 3상 설계가 가능해져, 중국
안구건조증 환자들에게 더 큰 희망을 가져올 것”이라고 밝혔다.
Harbour
BioMed의 CEO 및 이사회 의장인 Jingsong
Wang 박사는 “HBM9036은 안구 건조증을 악화시키는 근원적인 염증을 치료할 수 있는
가장 진보된 기전을 가지며, 중국 안구건조증 영역에서 최초이면서 가장 선두에 있는 바이오 신약이다”라며 “뛰어난 안구건조증 징후(각막손상) 개선 효과와 우수한 안전성 프로파일은 내년 초에 개시할 중국 임상 3상을
향한 길을 열어주었다. 안구건조증으로
인해 사회적 부담과 부정적 영향이 커지고 있는데, 중국 의료계와 협력하여 환자의 미충족 의학적 수요를
충족시킬 수 있는 혁신신약을 함께 개발하게 되어 기쁘다”고 덧붙였다.
하버바이오메드는 중국 상해, 미국 보스톤, 네덜란드 로테르담에 R&D센터를 지닌 글로벌 바이오텍으로 주로 면역항암과 염증성 질환에 집중하여 신약을 개발하고 있다. 지난 2017년 한올바이오파마로부터 HL036 안구건조증 치료제와 HL161 자가면역질환 치료항체의 중국(대만, 홍콩 포함)지역
상업화 권리를 8,100만불의 정액기술료와 별도 로열티를 지불하는 조건으로 라이선스 받아 현재 임상개발을
진행하고 있다.
HL036은 염증을 유발할 수 있는 TNF를 억제해 안구건조증, 포도막염 등의 염증성 안구질환을 치료하기
위해 개발되고 있는 한올바이오파마의 바이오신약으로 현재 미국에서 안구건조증 임상 3상이 진행 중이다. 지난해 150명의 환자를 대상으로 진행된 HL036 미국 임상2상 시험 (VELOS-1) 결과에서 HL036 점안액은 건조환경에 노출되기 전후에 객관적인 안구건조증 징후(ICSS)와
주관적 증상(ODS)에서 모두 위약 대비 빠르게 개선시켜 주는 것이 확인되었다. 이 결과는 지난 4월 글로벌 안과학회(ARVO 2019)에서 발표된 바 있으며, 이번 달 샌프란시스코에서
개최되는 미국안과학회(AAO2019)의 구두 발표 세션에 선정되어, 임상2상 결과의 우수성을 다시 한번 알리게 되었다.
시장조사기관인 Market Scope가
발표한 자료에 따르면, 안구건조증은 전세계 3억명에 달하지만
그 중 17%의 환자만 치료를 받고 있다. 2017년 기준
전세계 4조원의 시장규모를 가지고 있으며 스마트폰 과다 사용, 미세먼지
등 환경변화에 따라 연평균 7%씩 시장규모가 성장하고 있어 2027년에는 7조원으로 시장규모가 확대될 것으로 전망된다.
[참고자료]
- Harbour BioMed press release 링크: http://www.harbourbiomed.com/en/newsContent.html#129