HANALL BIOPHARMA

 - HL161/IMVT-1401은 유일하게 형질전환 동물을 이용해 만들어진 완전인간항체 (Fully human antibody)로 Anti-FcRn 항체신약 중 가장 앞서 개발되고 있는 피하주사 제형의 제품임

 - ​한올바이오파마의 글로벌 파트너인 Immunovant는 HL161/IMVT-1401를 가지고 그레이브스 안병증 (Graves’ Ophthalmopathy; GO) 환자를 대상으로 임상 2a 시험 (ASCEND-GO 1)을 시작하였으며, 이번 분기 내에 임상 2b 시험 (ASCEND-GO 2)도 시작할 계획

- 그레이브스 안병증(GO)은 자가항체에 의해 갑상샘 자극호르몬 수용체(TSHR)가 교란되어 안구돌출이나 시력상실이 나타나는ㅁ 자가면역질환으로 HL161/IMVT-1401이 First-in-Class 신약이 될 것으로 기대

- Immunovant는 GO외에 중증근무력증(Myasthenia Gravis; MG)에 대한 임상 2상 (ASCEND-MG)도 진행하고 있으며, 하반기에 3번째 적응증에 대한 임상시험도 추가 진행할 계획

 

한올바이오파마의 자가면역질환 치료 항체신약 ‘HL161’의 글로벌 파트너인 이뮤노반트(Immunovant)는 북미에서 그레이브스 안병증(Graves’ Ophthalmopathy; GO) 환자를 대상으로 HL161/IMVT-1401의 임상 2상 투약을 시작했다고 밝혔다.

 

한올바이오파마는 지난 2017년말 HL161 항체신약에 대해 스위스 로이반트(Roivant)와 5억 250만불(약 5,600억원)의 기술료와 별도 로열티를 받는 조건으로 북미, 유럽, 중동 등 지역에서 HL161의 개발, 생산, 상업화에 대한 권한을 이전하는 라이선스 계약을 맺은 바 있다. 로이반트는 HL161을 집중 개발하기 위해 작년 7월 자가면역질환 분야에 특화된 Immunovant를 자회사로 설립했고, 이 회사를 통해 HL161(이뮤노반트 코드명: IMVT-1401)의 글로벌 임상개발을 진행 중이다.

 

이번 그레이브스 안병증에 대한 임상 2a 시험 (ASCEND-GO 1)에서는 임상 참여 환자들에게 1주 1회씩 6주간 HL161/IMVT-1401을 피하주사한 후, HL161/IMVT-1401의 안전성(Safety), 내약성(Tolerability) 및 혈중 자가항체의 변화 등을 측정하게 된다. 이와 병행하여 Immunovant는 HL161/IMVT-1401의 효능을 검증하는 무작위 배정(Randomized), 용량-범위(Dose-ranging) 임상 2b 시험 (ASCEND-GO 2)도 이번 분기 내에 시작할 계획이다.         

 

Immunovant의 COO인 샌딥 C. 쿨카르니(Sandeep C. Kulkarni)는 “그레이브스 안병증은 심각한 각막 손상 및 시력 상실의 위험이 있는 중증질환인데, 현재까지 FDA에서 허가된 치료제가 없는 상황으로 부작용이 큰 스테로이드나 수술 같은 치료방법만 존재한다”며, “IMVT-1401은 이 병을 유발하는 자가항체를 제거하는 근원적인 치료 효과가 기대되며, 정맥주사 제품으로 개발되고 있는 경쟁품과 비교하여 IMVT-1401은 자가투여가 가능한 피하주사 방식으로 개발되고 있어 환자들에게 높은 편의성을 제공할 것”이라고 기대했다.

 

한올바이오파마 바이오연구센터 안혜경 센터장은 “Anti-FcRn 기전을 통해 자가항체매개성 자가면역질환이 효과적으로 치료될 수 있음이 여러 임상시험을 통해 검증된 만큼 이번 임상 2상의 성공 가능성이 매우 높다”라며, “그레이브스 안병증은 뚜렷한 치료제가 없을뿐더러 HL161이 anti-FcRn class에서 첫번째로 임상을 진행하는 신약후보이기에 First-in-class 신약으로 시장선점을 기대할 수 있다”고 덧붙였다.

 

 

[참고자료]

 

그레이브스 안병증(Graves’ ophthalmopathy)은 자가면역질환의 한 종류로 눈 주위의 근육과 조직에 증상이 나타나고, 북미와 유럽에선 여성의 경우 10만명당 16명꼴로 남성은 2.9명꼴로 발병하고 있다. 환자들은 눈꺼풀부종, 결막충혈, 안구돌출, 복시 등의 증상을 보이며, 심한 경우 시력손실을 가져온다. 이 질환은 IgG 항체가 갑상샘 자극호르몬 수용체(thyroid-stimulating hormone receptor)의 작용을 교란하여 발생하는 것으로 알려졌으며 현재까지 미국 FDA로부터 허가 받은 치료제가 없는 상황이다.

 

-      ASCEND-GO 1 임상에 대한 미국 임상정보 사이트(clinicaltrials.gov) 링크 : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03922321?term=RVT-1401&rank=1

 

-      Immunovant의 관련 보도자료 링크 : https://roivant.com/immunovant-initiates-dosing-in-ascend-go-1-a-phase-2a-trial-of-imvt-1401-in-patients-with-graves-ophthalmopathy-go/