HANALL BIOPHARMA

한올바이오파마, 안구건조증 치료신약 ‘HL036’ 임상1상 승인

- 항-TNF 항체를 개량…안약형태로 점안투여가 가능한 바이오베터 의약품

- 전임상 결과 안정성 및 효과 뛰어나…내년 2분기 임상1상 종료 예정

한올바이오파마(대표 박승국, 윤재춘)가 식약처로부터 안구건조증 치료신약 ‘HL036’에 대한 임상1상 승인을 받았다고 19일 밝혔다.

안구건조증은 눈물생성이 부족하거나 눈물이 과도하게 증발하여 안구 표면이 손상되어 나타나는 질환으로 눈물 내의 삼투압 증가와 염증물질의 축적에 의해 발생하는 것으로 알려져 있다. 최근 노령화, 과도한 컴퓨터 사용, 냉난방 기구 사용 등의 환경변화 등으로 안구건조증 환자수가 점점 증가하고 있는 추세이다.

한올바이오파마가 개발중인 안구건조증 치료신약 ‘HL036’은 항-TNF 항체를 개량해 안약형태로 점안투여가 가능한 바이오베터 의약품이다.

바이오베터는 오리지널 바이오의약품을 개량기술을 통해 약효 지속기간을 늘려 편의성을 개선하거나 약효를 증가시키는 개량을 하는 분야로 전 세계 단백질 바이오의약품 시장에서 47.7%(20조원 규모)를 차지하고 있다.

특히 ‘HL036’의 기본 물질인 항-TNF 항체는 전 세계적으로 26조원의 시장을 형성하고 있는 가장 큰 항체의약품으로 류마티스관절염 치료제로 사용되는 엔브렐이 대표 품목이다. 항-TNF 항체는 다양한 염증성 질환을 일으키는 TNF 수용체와의 결합을 억제함으로 항염증에 의한 치료 효과가 뛰어나다.

‘HL036’은 이 항-TNF 항체를 분자 개량한 바이오베터로 기존 항-TNF 항체에 비해 높은 조직분포율과 증가된 안정성 및 활성을 나타내도록 개량됐다. 한올의 바이오베터 개량기술인 ‘레시스테인(Resistein)' 기술이 이용됐으며, 이러한 플랫폼 개량 기술을 이용해 안구건조증 치료제 외에도 향후 관절염, 만성호흡기염, 신경계염, 염증성장질환 등 극소염증 질환들에 다양하게 적용이 가능한 특징을 갖고 있다.

한올바이오파마 관계자는 “전임상(동물실험)시험 결과, ‘HL036’의 효과와 안전성이 뛰어난 것으로 확인됐으며, 서울대병원에서 진행될 1상 임상시험은 내년 2분기에 마칠 계획이다.”고 밝혔다.