등록일2015-02-23
한올바이오파마, 안구건조증 치료신약 임상1상 신청
한올바이오파마(대표이사 김성욱, 박승국)는 안구건조증 치료신약 ‘HL036’에 대한 1상 임상시험계획(IND) 승인신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 23일 밝혔다.
안구건조증은 눈물생성이 부족하거나 눈물이 과도하게 증발하여 안구 표면이 손상되어 나타나는 질환으로 눈물 내의 삼투압 증가와 염증물질의 축적에 의해 발생하는 것으로 알려져 있다. 노령화, 과도한 컴퓨터 사용, 냉난방 기구 사용 등의 환경변화 등으로 안구건조증 환자수가 점점 증가하고 있는 추세다.
한올바이오파마가 개발 중인 안구건조증 치료신약 ‘HL036’은 항-TNF 항체를 개량하여 안약형태의 점안투여가 가능하도록 개량한 바이오베터 의약품이다. 다양한 염증성 질환을 일으키는 TNF의 수용체와의 결합을 억제함으로 항염증에 의한 치료 작용기전이 뛰어나다.
항-TNF 항체는 전 세계적으로 26조원의 시장규모를 형성하고 있는 가장 큰 항체의약품으로 류마티스관절염 치료제로 사용되는 엔브렐이 대표 품목이다. ‘HL036’은 이 항-TNF 항체를 분자개량한 바이오베터로 기존 항-TNF 항체에 비해 높은 조직분포율과 증가된 안정성 및 활성을 나타내도록 개량됐다. 개량된 ‘HL036’은 안구건조증 치료제 외에도 향후 관절염, 만성호흡기염, 신경계염, 염증성 장질환 등 극소염증 질환들에 다양하게 적용이 가능한 특징을 갖고 있다.
한올바이오파마 관계자는 “전임상(동물실험)시험 결과, ‘HL036’의 효과와 안전성이 뛰어난 것으로 확인됐다. 1상 임상시험을 2분기에 시작해 금년 내에 마칠 것이다“라고 밝혔다.
바이오베터는 오리지널 바이오의약품을 개량기술을 통해 편의성이나 약효를 증가시키는 분야로 전세계 단백질 바이오의약품 시장에서 47.7%(20조원 규모)를 차지하고 있다. 바이오의약품의 복제약인 바이오시밀러가 오리지널 제품의 70% 수준에서 가격이 결정되는 것과 달리 바이오베터는 오리지널 제품의 2~3배의 가격을 형성하고 있어 유망한 분야로 꼽히고 있으며, 한올바이오파마는 바이오베터에 강점을 갖고 있다.