최신허가변경
제품에 대한 허가변경자료을 확인하여 처방과 조제에 꼭 참고하시기 바랍니다.
등록일2023-06-28
의약품안전평가과-4555호('23.06.28.)에 따른 변경명령으로 2023년 10월 2일부터 적용되는 엑시펜정의 사용상의 주의사항 변경입니다.
허가사항 변경 대비표
□ 일반의약품(경구), 전문의약품(경구)
항목 | 기 허가사항 | 변경사항 |
사용상의 주의사항 | 해당번호. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고, 의사, 약사와 상의 할 것 4) 피부 : 다형홍반, 전신홍반루프스(SLE), 탈모, 때때로 혈관부종, 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 및 독성표피괴사용해(리엘증후군), <추가>이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지할 것 | 해당번호. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고, 의사, 약사와 상의 할 것 4) 피부 : 다형홍반, 전신홍반루프스(SLE), 탈모, 때때로 혈관부종, 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 및 독성표피괴사용해(리엘증후군), 빈도불명의 호산구 증가 및 전신 증후군을 동반한 약물 발진(DRESS 증후군)이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지할 것 |
□ 일반의약품(경구, 시럽제)
항목 | 기 허가사항 | 변경사항 |
사용상의 주의사항 | 해당번호. 이상반응 4) 피부 : 드물게 스티븐슨-존슨증후군(피부점막안증후군) 또는 리엘증후군(중독성표피괴사증), <추가>이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. | 해당번호. 이상반응 4) 피부 : 드물게 스티븐슨-존슨증후군(피부점막안증후군) 또는 리엘증후군(중독성표피괴사증), 빈도불명의 호산구 증가 및 전신 증후군을 동반한 약물 발진(DRESS 증후군)이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. |