최신허가변경
제품에 대한 허가변경자료을 확인하여 처방과 조제에 꼭 참고하시기 바랍니다.
등록일2023-02-14
식약처 의약품안전평가과-964 (2023. 2. 14.)에 따른 변경명령으로 2023년 5월 14일부터 적용되는 한시움정20mg, 40mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)의 사용상의주의사항 변경입니다.
항목 | 기허가 사항 | 변경(안) |
2.이상 반응 | 1) 다음의 이상반응이 임상시험과 시판 후 조사에서 확인 또는 의심되었다. (생략) - 피부 및 피하조직 : 때때로 피부염, 가려움, 발진, 두드러기, 드물게 탈모, 광감수성, 매우 드물게 다형홍반, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군)<추가> (생략) | 1) 다음의 이상반응이 임상시험과 시판 후 조사에서 확인 또는 의심되었다. (기허가 사항과 동일) - 피부 및 피하조직 : 때때로 피부염, 가려움, 발진, 두드러기, 드물게 탈모, 광감수성, 매우 드물게 다형홍반, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군), 급성 전신 피진성 농포증, 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS 증후군) (기허가 사항과 동일) |
3.일반적 주의 | (생략) <하단 신설> | (기허가 사항과 동일) 하단 신설) 중증 피부 이상 반응: 프로톤펌프억제제 사용 시 스티븐스존슨증후군(SJS), 독성 표피 괴사 용해(TEN), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS 증후군) 및 급성 전신 피진성 농포증(AGEP)을 포함한 중증 피부 이상 반응(SCAR)이 보고되었다. 중증 피부 이상 반응의 최초 징후 또는 과민반응이 나타나면 이 약 투여를 중단하고 추가적인 평가를 고려해야 한다. |