사용상의 주의사항 | 3. 이상반응 1) ~9) <생략> ※ 탐스로신염산염 0.4mg에 대한 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 682명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.26%(70/682명, 총 77건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. | 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.73%(5/682명, 6건) | 흔하지 않게 (0.1～1%미만) | 간 및 담도계 질환 | 담관염 | 근육-골격계 장애 | 어깨회선근증후군 | 방어기전 장애 | 남성생식기관농양 | 생식기능 장애(남성) | 서혜부탈장 | 위장관계 장애 | 결장염 | 혈관 질환 | 일과성허혈발작 |
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다. | 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 4.69%(32/682명, 37건) | 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.73%(5/682명, 5건) | 흔하지 않게(0.1～1%미만) | 비뇨기계 질환 | 신결석, 혈뇨, 배뇨곤란, 빈뇨, 신경인성방광, 요로결석 | 배뇨곤란 | 위장관계 장애 | 복통, 결장염, 급성복통, 소장게실염, 혈변 | 소장게실염, | 생식기능 장애(남성) | 발기기능장애, 발기부전, 서혜부탈장, 전립선염 | 발기기능장애 | 전신적 질환 | 눈주위부종, 요통, 전신쇠약 | 전신쇠약 | 중추 및 말초신경계 장애 | 떨림, 척수병증, 파킨슨증 | 떨림 | 근육-골격계 장애 | 골절, 어깨회선근증후근 | - | 간 및 담도계 질환 | 담관염 | - | 기타 용어 | 급성알코올중독 | - | 내분비 질환 | 여성형 유방 | - | 대사 및 영양 질환 | 고지혈증 | - | 방어기전 장애 | 남성생식기관농양 | - | 신생물 | 전립샘암 | - | 심근, 심내막, 심막, 판막 질환 | 협심증 | - | 일반적 심혈관 질환 | 고혈압 | - | 정신질환 | 정신질환 | - | 혈관질환 | 일과성허혈발작 | - | 호흡기계 질환 | 기침 | - |
| 3. 이상반응 1) ~9) <생략> ※ 탐스로신염산염 0.4mg에 대한 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 682명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.26%(70/682명, 총 77건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. | 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.73%(5/682명, 6건) | 흔하지 않게 (0.1～1%미만) | 간 및 담도계 질환 | 담관염 | 근육-골격계 장애 | 어깨회선근증후군 | 방어기전 장애 | 남성생식기관농양 | 생식기능 장애(남성) | 서혜부탈장 | 위장관계 장애 | 결장염 | 혈관 질환 | 일과성허혈발작 |
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다. | 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 4.69%(32/682명, 37건) | 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.73%(5/682명, 5건) | 흔하지 않게(0.1～1%미만) | 비뇨기계 질환 | 신결석, 혈뇨, 배뇨곤란, 빈뇨, 신경인성방광, 요로결석 | 배뇨곤란 | 위장관계 장애 | 복통, 결장염, 급성복통, 소장게실염, 혈변 | 소장게실염, 복부 팽창* | 생식기능 장애(남성) | 발기기능장애, 발기부전, 서혜부탈장, 전립선염 | 발기기능장애 | 전신적 질환 | 눈주위부종, 요통, 전신쇠약 | 전신쇠약, 이물감*, 말초 부종* | 중추 및 말초신경계 장애 | 떨림, 척수병증, 파킨슨증 | 떨림 | 근육-골격계 장애 | 골절, 어깨회선근증후근 | - | 간 및 담도계 질환 | 담관염 | - | 기타 용어 | 급성알코올중독 | - | 내분비 질환 | 여성형 유방 | - | 대사 및 영양 질환 | 고지혈증 | - | 방어기전 장애 | 남성생식기관농양 | - | 신생물 | 전립샘암 | - | 심근, 심내막, 심막, 판막 질환 | 협심증 | - | 일반적 심혈관 질환 | 고혈압 | - | 정신질환 | 정신질환 | - | 혈관질환 | 일과성허혈발작 | - | 호흡기계 질환 | 기침 | - |
* 탐스로신염산염 0.4mg 서방성필름코팅정, 서방정, 서방성캡슐제의 국내 시판 후 조사 결과 |