최신허가변경
제품에 대한 허가변경자료을 확인하여 처방과 조제에 꼭 참고하시기 바랍니다.
등록일2020-11-26
의약품안전평가과-6561호 (2020. 11 .4)에 따른 식약처 지시로 2021년 2월 4일부터 적용되는 한올탐술로신캡슐의 사용상의주의사항 변경입니다.
항 목 | 기 허 가 사 항 | 변 경 사 항 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. 이상반응 | 1) ~ 9) (생략) | 1) ~ 9) (좌동) ※ 탐스로신염산염 0.4mg에 대한 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 682명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.26%(70/682명, 총 77건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
. 끝. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||