최신허가변경
제품에 대한 허가변경자료을 확인하여 처방과 조제에 꼭 참고하시기 바랍니다.
등록일2020-06-25
의약품안전평가과-4946호(2019.7.25) 따른 식약처 지시로 2019년 08월 25일부터 적용되는 테나빈정(테르비나핀염산염)의 용법용량 변경입니다.
항목 | 기허가사항 | 변경사항 |
용법·용량 | 1. 성인 염산테르비나핀으로서 1회 125 mg, 1일 2회 또는 1회 250 mg, 1일 1회 투여한다. 질환에 따른 투여기간은 다음과 같다. 1) 피부사상균증 족부백선(지간형, 족저형/모카신 타입) : 2∼6주 체부백선 : 2∼4주 고부백선(완선) : 2∼4주 2) 손ㆍ발톱진균증 보통 6주～3개월간 투여한다. 손톱이나 비교적 작은 발가락에 감염된 경우, 또는 나이 어린 환자일 경우 치료기간은 3개월 이하로 단축될 수 있다. 발톱감염 치료기간은 보통 3개월이면 충분하지만 일부 환자들에서는 6개월 내지 그 이상의 시간이 걸릴 수도 있다. 발톱 성장 속도가 느린 환자인 경우 치료기간이 길어질 수 있다. 2. 소아 : 2세 이상의 소아에게 투여한다. 2세 미만에 대해서는 투여경험이 없어 투여를 추천하지 않는다. 두부백선 : 4주 두부백선은 주로 소아에서 나타난다. 감염의 재발을 막기 위해서는 규칙적으로 적절히 정해진 기간동안 치료해야 한다. 1) 체중 20 kg 미만(5세 미만) : 1회 62.5 mg, 1일 1회 투여한다. 투여경험이 부족하므로, 치료의 유익성과 위험성을 고려해서 투여 여부를 결정해야 한다. 2) 체중 20～40 kg(5세∼12세) : 1회 125 mg, 1일 1회 투여한다. 3) 체중 40 kg 초과(12세 초과) : 1회 250 mg, 1일 1회 투여한다. 3. 신장애 환자 크레아티닌 청소율이 분당 50 mL 미만인 환자는 1일 투여량을 1/2 감량한다. | 1. 성인 테르비나핀으로서 1회 125 mg, 1일 2회 또는 1회 250 mg, 1일 1회 투여한다. 질환에 따른 투여기간은 다음과 같다. 1) 피부사상균증 족부백선(지간형, 족저형/모카신 타입) : 2∼6주 체부백선 : 2∼4주 고부백선(완선) : 2∼4주 2) 손ㆍ발톱진균증 보통 6주～3개월간 투여한다. 손톱이나 비교적 작은 발가락에 감염된 경우, 또는 나이 어린 환자일 경우 치료기간은 3개월 이하로 단축될 수 있다. 발톱감염 치료기간은 보통 3개월이면 충분하지만 일부 환자들에서는 6개월 내지 그 이상의 시간이 걸릴 수도 있다. 발톱 성장 속도가 느린 환자인 경우 치료기간이 길어질 수 있다. 2. 소아 : 2세 이상의 소아에게 투여한다. 2세 미만에 대해서는 투여경험이 없어 투여를 추천하지 않는다. 두부백선 : 4주 두부백선은 주로 소아에서 나타난다. 감염의 재발을 막기 위해서는 규칙적으로 적절히 정해진 기간동안 치료해야 한다. 1) 체중 20 kg 미만(5세 미만) : 1회 62.5 mg, 1일 1회 투여한다. 투여경험이 부족하므로, 치료의 유익성과 위험성을 고려해서 투여 여부를 결정해야 한다. 2) 체중 20～40 kg(5세∼12세) : 1회 125 mg, 1일 1회 투여한다. 3) 체중 40 kg 초과(12세 초과) : 1회 250 mg, 1일 1회 투여한다. 3. 신장애 환자 크레아티닌 청소율이 분당 50 mL 미만인 환자는 1일 투여량을 1/2 감량한다. |